Prothromplex

Šalis: Lietuva

kalba: lietuvių

Šaltinis: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Veiklioji medžiaga:

Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)

Prieinama:

Baxalta Innovations GmbH

ATC kodas:

B02BD01

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

Žmogaus protrombino kompleksas (Žmogaus II koaguliacijos faktorius/Žmogaus VII koaguliacijos faktorius/Žmogaus IX koaguliacijos faktorius/Žmogaus X koaguliacijos faktorius)

Dozė:

600 TV (450-850 TV/500 TV/600 TV/600 TV); 450-850 TV/500 TV/600 TV/600 TV; 480-900 TV/500 TV/600 TV/600 TV

Vaisto forma:

milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui

Vartojimo būdas:

leisti į veną

Recepto tipas:

Receptinis

Gydymo sritis:

Coagulation factor IX, II, VII and X in combination

Autorizacija statusas:

Perregistruotas

Leidimo data:

2014-09-04

Pakuotės lapelis

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
PROTHROMPLEX 600 TV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINIAM TIRPALUI
Veiklioji medžiaga: žmogaus protrombino kompleksas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS SKIRIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Prothromplex ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Prothromplex
3.
Kaip vartoti Prothromplex
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Prothromplex
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA PROTHROMPLEX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Prothromplex yra vaistas, pagamintas iš žmogaus plazmos (skystosios
kraujo dalies). Jo sudėtyje yra
II, VII, IX ir X kraujo krešėjimo faktorių (protrombino komplekso
krešėjimo faktorių), taip pat
baltymo C.
Šie krešėjimo faktoriai yra priklausomi nuo vitamino K, todėl kaip
ir vitaminas K vaidina svarbų
vaidmenį kraujo krešėjimo procese. Esant vieno iš šių faktorių
trūkumui, kraujas nekreša taip greitai
kaip įprastai, todėl padidėja polinkis kraujuoti.
Prothromplex vartojamas:
-
kraujavimui gydyti;
-
apsaugoti nuo kraujavimo prieš pat operaciją arba po jos;
-
esant įgytam ir įgimtam koaguliacijos faktorių deficitui.
_Įgytas deficitas_
Jums gali pasireikšti nuo vitamino K priklausomų krešėjimo
faktorių trūkumas (įgytas deficitas). Jis
gali pasireikšti, jei, pvz., buvote gydomi vaistais, kurie mažina
vitamino K poveikį (tokie vaistai
vadinami vitamino K antagonistais), arba tokių vaistų perdozavote.
_Įgimtas deficitas_
Jei šis trūkumas jums pasireiškia nuo gimimo (įgimtas deficitas),
šis vaistas jums gali būti skiriamas
prieš pat operaciją arba po jos, jei nėra galimybės skirti atskiro
faktoriaus koncentrato.
2.
KAS ŽINOT

Prekės savybės

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Prothromplex 600 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Veiklioji medžiaga: žmogaus protrombino kompleksas.
Prothromplex yra milteliai injekciniam tirpalui, skirtam leisti į
veną. Kiekviename_ _flakone nominaliai yra
toliau nurodytas kiekis (TV) žmogaus koaguliacijos faktorių.
Flakone
(TV)
Ištirpinus 20 ml sterilaus
injekcinio vandens
(TV/ml)
Žmogaus II koaguliacijos faktorius
450-850
22,5-42,5
Žmogaus VII koaguliacijos faktorius
500
25
Žmogaus IX koaguliacijos faktorius
600
30
Žmogaus X koaguliacijos faktorius
600
30
Bendras baltymo kiekis flakone yra 300-750 mg. Savitasis vaistinio
preparato aktyvumas yra mažiausiai
0,6 TV/mg, palyginti su IX faktoriaus aktyvumu.
Viename flakone yra mažiausiai 400 TV baltymo C, kuris išgryninamas
kartu su koaguliacijos faktoriais.
IX faktoriaus aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus vienos pakopos
krešėjimo tyrimą, kuris aprašytas
Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio
sveikatos organizacijos (PSO) tarptautinį
IX faktoriaus koncentrato standartą.
II faktoriaus, VII faktoriaus ir X faktoriaus aktyvumas (TV) buvo
nustatytas atlikus chromogeninį tyrimą,
kuris aprašytas Europos farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas
pagal Pasaulio sveikatos organizacijos
(PSO) tarptautinius II faktoriaus, VII faktoriaus ir X faktoriaus
koncentratų standartus.
Baltymo C aktyvumas (TV) buvo nustatytas atlikus chromogeninį
tyrimą, kuris aprašytas Europos
farmakopėjoje. Šis tyrimas sukalibruotas pagal Pasaulio sveikatos
organizacijos (PSO) tarptautinį
baltymo C koncentrato standartą.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas
Viename flakone Prothromplex yra 81,7 mg natrio. Be to, kiekviename
flakone yra heparino natrio
druskos (daugiausiai 0,5 TV/TV IX faktoriaus).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui.
Milteliai: baltos arba švie