Prostin 15M

Țară: Serbia

Limbă: sârbă

Sursă: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredient activ:

karboprost

Disponibil de la:

PFIZER SRB D.O.O.

Codul ATC:

G02AD04

INN (nume internaţional):

karboprost

Dozare:

250mcg/mL

Forma farmaceutică:

rastvor za injekciju

Unități în pachet:

rastvor za injekciju; 250mcg/mL; ampula, 1x1mL

Clasă:

SZ

Tip de prescriptie medicala:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Produs de:

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

Rezumat produs:

JKL: 0143043

Statutul autorizaţiei:

OBNOVA

Data de autorizare:

2017-08-03

Prospect

1 od 12
UPUTSTVO ZA LEK
PROSTIN
®
15M, 250MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
KARBOPROST
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Prostin 15M i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Prostin 15M
3.
Kako se primenjuje lek Prostin 15M
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Prostin 15M
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 12
1. ŠTA JE LEK PROSTIN 15M I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Prostin 15M je sterilni rastvor za injekciju. Dostupan je u
ampulama i sadrži 250mikrograma aktivne
supstance karboprost u 1mL rastvora.
Lek Prostin 15M spada u grupu lekova koji se nazivaju prostaglandini.
Prostaglandini se prirodno stvaraju u
Vašem telu i važni su za čitav niz aktivnosti, uključujući
porođaj. Nakon porođaja, oni omogućavaju grčenje
materice i pomažu joj da ostane u tom stanju, čime se zaustavlja
obilno krvarenje iz materice. Lek Prostin
15M dat nakon porođaja pojačava grčenje materice, što omogućava
kontrolu postporođajnog krvarenja.
Terapijske indikacije:

Lek Prostin 15M se koristi da zaustavi prekomerno krvarenje kod žena
koje su se tek porodile, kada
je uzrok krvarenja izostanak vraćanja materice do svoje normalne
veličine.

Lek Prostin 15M se takođe može koristiti za izazivanje prekida
patolоške trudnoće, kada lekar
specijalista (ginekolog) smatra da je primena ovog leka neophodna i
isključivo pod nadzorom
obučenog medicinskog osoblja.
Ovaj lek se može primeniti samo u bolnicama i klinikama sa
specijalizovanim odeljenjima za trudno

Caracteristicilor produsului

1 od 8
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
PROSTIN
®
15M, 250 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU
INN: karboprost
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma karboprosta (u
obliku karboprost-trometamola).
Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzilalkohol 9,45 mg/mL.
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Bistar, bezbojan rastvor.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Prostin 15M je indikovan za prekid patološke trudnoće u periodu
od 13. do 20. gestacione nedelje -
izračunate od prvog dana poslednjeg menstrualnog ciklusa, i u
sledećim stanjima povezanim sa abortusom u
drugom trimestru:
Intramuskularna primena
_A. Abortus_
a. Neuspešna ekspulzija fetusa za vreme tretmana drugom metodom.
b. Prevremena ruptura membrana kod intrauterinih metoda sa gubitkom
leka i insuficijentnom ili odsutnom
aktivnošću uterusa.
c. Potreba za ponovljenom intrauterinom aplikacijom leka za ekspulziju
fetusa.
d. Kod spontane rupture membrana, ili rupture zbog nepažnje, u
prisustvu prethodno vitalnog fetusa i
odsustva adekvatne aktivnosti za ekspulziju.
_B. Zadržani pobačaj_ – intrauterina smrt
Evakuacija iz uterusa kod pacijentkinja sa zadržanim pobačajem –
intrauterina smrt ploda tokom drugog
trimestra.
_C. Postpartalno krvarenje _
Tretman postpartalne hemoragije usled atonije uterusa, koja ne reaguje
na konvencionalne metode lečenja.
2 od 8
Intraamnionska primena
Intraamnionska primena leka Prostin 15M je indikovana za prekid
trudnoće u periodu od 13. nedelje
gestacije i tokom drugog trimestra trudnoće, izračunatih od prvog
dana poslednjeg regularnog menstrualnog
ciklusa._ _
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Intramuskularna primena
_A. Abortus_
Inicijalnu
dozu
od
250mikrograma
(1,0mL)
sterilnog
rastvora
Prostin 15M
treba
aplikovati
duboko
intramuskularno. Sledeće doze od 250mikrograma treba aplikovati u
intervalima od 2-3 sata zavisno od
odgovora uterusa.
Po izboru lekara specijaliste