Land: Serbía
Tungumál: serbneska
Heimild: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
karboprost
PFIZER SRB D.O.O.
G02AD04
karboprost
250mcg/mL
rastvor za injekciju
rastvor za injekciju; 250mcg/mL; ampula, 1x1mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV
JKL: 0143043
OBNOVA
2017-08-03
1 od 12 UPUTSTVO ZA LEK PROSTIN ® 15M, 250MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU KARBOPROST PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Prostin 15M i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Prostin 15M 3. Kako se primenjuje lek Prostin 15M 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Prostin 15M 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 12 1. ŠTA JE LEK PROSTIN 15M I ČEMU JE NAMENJEN Lek Prostin 15M je sterilni rastvor za injekciju. Dostupan je u ampulama i sadrži 250mikrograma aktivne supstance karboprost u 1mL rastvora. Lek Prostin 15M spada u grupu lekova koji se nazivaju prostaglandini. Prostaglandini se prirodno stvaraju u Vašem telu i važni su za čitav niz aktivnosti, uključujući porođaj. Nakon porođaja, oni omogućavaju grčenje materice i pomažu joj da ostane u tom stanju, čime se zaustavlja obilno krvarenje iz materice. Lek Prostin 15M dat nakon porođaja pojačava grčenje materice, što omogućava kontrolu postporođajnog krvarenja. Terapijske indikacije: Lek Prostin 15M se koristi da zaustavi prekomerno krvarenje kod žena koje su se tek porodile, kada je uzrok krvarenja izostanak vraćanja materice do svoje normalne veličine. Lek Prostin 15M se takođe može koristiti za izazivanje prekida patolоške trudnoće, kada lekar specijalista (ginekolog) smatra da je primena ovog leka neophodna i isključivo pod nadzorom obučenog medicinskog osoblja. Ovaj lek se može primeniti samo u bolnicama i klinikama sa specijalizovanim odeljenjima za trudno Lestu allt skjalið
1 od 8 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA PROSTIN ® 15M, 250 MIKROGRAMA/ML, RASTVOR ZA INJEKCIJU INN: karboprost 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan mL rastvora za injekciju sadrži 250 mikrograma karboprosta (u obliku karboprost-trometamola). Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: benzilalkohol 9,45 mg/mL. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Rastvor za injekciju. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Lek Prostin 15M je indikovan za prekid patološke trudnoće u periodu od 13. do 20. gestacione nedelje - izračunate od prvog dana poslednjeg menstrualnog ciklusa, i u sledećim stanjima povezanim sa abortusom u drugom trimestru: Intramuskularna primena _A. Abortus_ a. Neuspešna ekspulzija fetusa za vreme tretmana drugom metodom. b. Prevremena ruptura membrana kod intrauterinih metoda sa gubitkom leka i insuficijentnom ili odsutnom aktivnošću uterusa. c. Potreba za ponovljenom intrauterinom aplikacijom leka za ekspulziju fetusa. d. Kod spontane rupture membrana, ili rupture zbog nepažnje, u prisustvu prethodno vitalnog fetusa i odsustva adekvatne aktivnosti za ekspulziju. _B. Zadržani pobačaj_ – intrauterina smrt Evakuacija iz uterusa kod pacijentkinja sa zadržanim pobačajem – intrauterina smrt ploda tokom drugog trimestra. _C. Postpartalno krvarenje _ Tretman postpartalne hemoragije usled atonije uterusa, koja ne reaguje na konvencionalne metode lečenja. 2 od 8 Intraamnionska primena Intraamnionska primena leka Prostin 15M je indikovana za prekid trudnoće u periodu od 13. nedelje gestacije i tokom drugog trimestra trudnoće, izračunatih od prvog dana poslednjeg regularnog menstrualnog ciklusa._ _ 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Intramuskularna primena _A. Abortus_ Inicijalnu dozu od 250mikrograma (1,0mL) sterilnog rastvora Prostin 15M treba aplikovati duboko intramuskularno. Sledeće doze od 250mikrograma treba aplikovati u intervalima od 2-3 sata zavisno od odgovora uterusa. Po izboru lekara specijaliste Lestu allt skjalið