PROSTAVASIN 20MCG Prášek pro infuzní roztok

Țară: Republica Cehă

Limbă: cehă

Sursă: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Ingredient activ:

4997 ALPROSTADIL

Disponibil de la:

Amdipharm Limited, Dublin Array

Codul ATC:

C01EA01

INN (nume internaţional):

4997 ALPROSTADIL

Dozare:

20MCG

Forma farmaceutică:

Prášek pro infuzní roztok

Calea de administrare:

Intraarteriální/intravenózní podání

Tip de prescriptie medicala:

Rx Array

Zonă Terapeutică:

ALPROSTADIL

Rezumat produs:

Kód SÚKL: 0249407 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091731 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B

Statutul autorizaţiei:

R - registrovaný léčivý přípravek

Data de autorizare:

2024-02-12

Prospect

1/5
sp. zn. sukls50737/2021
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
I
NFORMACE PRO UŽIVATELE
PROSTAVASIN 20

G
PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK
alprostadilum
_________________________________________________________________________________
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU I
NFO
RMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNE
T
E TENTO PŘÍPRAVEK
PO
UŽÍVAT
,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO
PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Prostavasin a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostavasin používat
3.
Jak se Prostavasin používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak Prostavasin uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PROSTAVASIN A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Alprostadil, léčivá látka Prostavasinu, rozšiřuje cévy, a tím
zvyšuje průtok krve. Zlepšuje oběh krve
v drobných cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti
červených krvinek (zvýšená erytrocytární
flexibilita) a potlačením jejich shlukování. Tlumí shlukování
destiček (agregaci trombocytů), čímž
omezuje vznik krevních sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky
(neutrofily) a vede k rozpouštění
krevních sraženin (zvýšení fibrinolytické aktivity).
Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních
tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea)
u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace (obnovení
cévního zásobení) nebo u nichž byla

Caracteristicilor produsului

1/7
sp. zn. sukls50737/2021
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prostavasin 20

g prášek pro infuzní roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ampulka (obsahující 48,2 mg lyofilizované substance) obsahuje:
alprostadilum 20

g (klathrátový
komplex s alfadexem v poměru 1:1)
Pomocná látka se známým účinkem: laktosa.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
prášek pro infuzní roztok
Popis přípravku: Bílý lyofilizát bez zápachu.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Dávkování
Léčba chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV
(podle Fontainea) u pacientů, pro které
není vhodná revaskularizace nebo u nichž byla revaskularizace
neúspěšná.
4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Intravenózní podání se ve stadiu IV nedoporučuje.
_Intr_
_avenózní léčba_
_ ve stadiu III: _
Dle současných znalostí je možné provádět intravenózní
léčbu Prostavasinem následujícím způsobem:
Obsah dvou ampulí Prostavasinu (40

g alprostadilu) se rozpustí v 50–250 ml fyziologického roztoku
a aplikuje se ve formě intravenózní infuze v průběhu 2 hodin.
Tato dávka se podává 2x denně.
Alternativní dávkovací schéma je aplikace jedné infuze denně
připravené ze 3 ampulek Prostavasinu
(60

g alprostadilu) ředěných 50–250 ml fyziologického roztoku.
Infuze se podává po dobu 3 hodin.
Roztok se připravuje těsně před podáním.
U pacientů s poruchou funkce ledvin (renální insuficience s
hodnotami kreatininu nad 1,5 mg/dl) má
být intravenózní terapie zahajována 2x denně 1 ampulí
Prostavasinu (2x 20

g alprostadilu)
podávanou po dobu 2 hodin. Podle celkového klinického nálezu pak
může být dávka během 2-3 dnů
zvýšena na výše uvedené normální dávkování.
U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů se srdečním
onemocněním má být objem
infundované tekutiny podané infuzní pumpou omezen na 50–100 ml
denně.
_Intra_
_arteriální léčba_
_ ve