Country: Czech Republic
Language: Czech
Source: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
4997 ALPROSTADIL
Amdipharm Limited, Dublin Array
C01EA01
4997 ALPROSTADIL
20MCG
Prášek pro infuzní roztok
Intraarteriální/intravenózní podání
Rx Array
ALPROSTADIL
Kód SÚKL: 0249407 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0091731 Velikost balení: 10 Druh obalu: Array Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/5 sp. zn. sukls50737/2021 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: I NFORMACE PRO UŽIVATELE PROSTAVASIN 20 G PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK alprostadilum _________________________________________________________________________________ PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU I NFO RMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNE T E TENTO PŘÍPRAVEK PO UŽÍVAT , PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Prostavasin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Prostavasin používat 3. Jak se Prostavasin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Prostavasin uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PROSTAVASIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Alprostadil, léčivá látka Prostavasinu, rozšiřuje cévy, a tím zvyšuje průtok krve. Zlepšuje oběh krve v drobných cévách (mikrocirkulaci) zvýšením ohebnosti červených krvinek (zvýšená erytrocytární flexibilita) a potlačením jejich shlukování. Tlumí shlukování destiček (agregaci trombocytů), čímž omezuje vznik krevních sraženin (trombů). Aktivuje bílé krvinky (neutrofily) a vede k rozpouštění krevních sraženin (zvýšení fibrinolytické aktivity). Tento lék je určen k léčbě chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea) u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace (obnovení cévního zásobení) nebo u nichž byla Read the complete document
1/7 sp. zn. sukls50737/2021 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prostavasin 20 g prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ampulka (obsahující 48,2 mg lyofilizované substance) obsahuje: alprostadilum 20 g (klathrátový komplex s alfadexem v poměru 1:1) Pomocná látka se známým účinkem: laktosa. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA prášek pro infuzní roztok Popis přípravku: Bílý lyofilizát bez zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Dávkování Léčba chronických uzávěrů periferních tepen ve stadiu III a IV (podle Fontainea) u pacientů, pro které není vhodná revaskularizace nebo u nichž byla revaskularizace neúspěšná. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Intravenózní podání se ve stadiu IV nedoporučuje. _Intr_ _avenózní léčba_ _ ve stadiu III: _ Dle současných znalostí je možné provádět intravenózní léčbu Prostavasinem následujícím způsobem: Obsah dvou ampulí Prostavasinu (40 g alprostadilu) se rozpustí v 50–250 ml fyziologického roztoku a aplikuje se ve formě intravenózní infuze v průběhu 2 hodin. Tato dávka se podává 2x denně. Alternativní dávkovací schéma je aplikace jedné infuze denně připravené ze 3 ampulek Prostavasinu (60 g alprostadilu) ředěných 50–250 ml fyziologického roztoku. Infuze se podává po dobu 3 hodin. Roztok se připravuje těsně před podáním. U pacientů s poruchou funkce ledvin (renální insuficience s hodnotami kreatininu nad 1,5 mg/dl) má být intravenózní terapie zahajována 2x denně 1 ampulí Prostavasinu (2x 20 g alprostadilu) podávanou po dobu 2 hodin. Podle celkového klinického nálezu pak může být dávka během 2-3 dnů zvýšena na výše uvedené normální dávkování. U pacientů s poruchou funkce ledvin a u pacientů se srdečním onemocněním má být objem infundované tekutiny podané infuzní pumpou omezen na 50–100 ml denně. _Intra_ _arteriální léčba_ _ ve Read the complete document