PROSIGNE

Țară: Brazilia

Limbă: portugheză

Sursă: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Ingredient activ:

toxina botulínica A

Disponibil de la:

CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.

Codul ATC:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

INN (nume internaţional):

botulinum toxin type A

Zonă Terapeutică:

AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR

Rezumat produs:

100 U PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC - 1029803170010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PÓ LIOF INJ CX 5 FA VD INC - 1029803170029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC - 1029803170031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC  - 1029803170042 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL

Statutul autorizaţiei:

Válido

Data de autorizare:

2003-03-20

Prospect

PROSIGNE
®
TOXINA BOTULÍNICA A
50U E 100U
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
MODELO DE BULA PARA O PACIENTE
I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROSIGNE
®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável – 50 e 100 U
Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 U
100 U
toxina botulínica A
50 U
100 U
excipiente qsp
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
(excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose)
O Prosigne
®
é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada,
produzida a partir da toxina bruta da
cultura de cepas Hall de
_Clostridium botulinum_
, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de
levedura.
Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter
um complexo cristalino consistindo de proteína
toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada.
Após a redissolução e diálise, uma quantidade
precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma
solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e
liofilizada.
Cada frasco de Prosigne
®
contém 50U ou 100 U de toxina de
_Clostridium botulinum_
A, 5mg de gelatina, 25 mg de
dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes
do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma
solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição.
Uma unidade (U) de Prosigne
®
corresponde a 1 DL
50
da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente
(interior da cavidade abdominal) no camundongo.
II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1.
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este
medicamento
é
indicado
no
tratamento
da
sintomatologia
de
doenças
tais
como:
estrabismo
(defeito
no
alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e
involuntário da pálpebra provocado por contrações
dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração
involuntá

Caracteristicilor produsului

PROSIGNE
®
TOXINA BOTULÍNICA A
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
50U E 100U
PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
PROSIGNE
®
TOXINA BOTULÍNICA A
APRESENTAÇÕES
Pó liófilo injetável – 50 e 100 U
Embalagens contendo 1 frasco-ampola.
USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE
COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola contém:
50 U
100 U
toxina botulínica A
50 U
100 U
excipiente qsp
1 frasco-ampola
1 frasco-ampola
(excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose)
O
PROSIGNE
®
é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada,
produzida a partir da toxina
bruta da cultura de cepas Hall de
_Clostridium botulinum_
, cultivada em um meio contendo tripsina, caseína
e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação
foi realizada para obter um complexo
cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso
molecular e uma hematoglutinina associada.
Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina
estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada
a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada.
Cada frasco de
PROSIGNE
®
contém 50U ou 100 U de toxina de
_Clostridium botulinum_
A, 5mg de gelatina,
25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina
normal antes do uso. O produto branco
liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente
após a reconstituição.
Uma
unidade
(U)
de
PROSIGNE
®
corresponde
a
1
DL
50
da
toxina
botulínica
A
quando
injetada
intraperitonealmente no camundongo.
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
O
PROSIGNE
®
é
indicado
no
tratamento
da
sintomatologia
de
doenças
tais
como:
estrabismo,
blefaroespasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, distonia
cervical, espasticidade, paralisia
cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas
(rugas de expressão da testa, glabela, ao redor
dos olhos,