Country: Brazil
Bahasa: Portugis
Sumber: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
toxina botulínica A
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
botulinum toxin type A
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
100 U PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC - 1029803170010 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PÓ LIOF INJ CX 5 FA VD INC - 1029803170029 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PÓ LIOF INJ CT 1 FA VD INC - 1029803170031 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 50 U PÓ LIOF INJ CT 5 FA VD INC - 1029803170042 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2003-03-20
PROSIGNE ® TOXINA BOTULÍNICA A 50U E 100U PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. MODELO DE BULA PARA O PACIENTE I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROSIGNE ® TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável – 50 e 100 U Embalagens contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: 50 U 100 U toxina botulínica A 50 U 100 U excipiente qsp 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola (excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose) O Prosigne ® é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de _Clostridium botulinum_ , cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada. Cada frasco de Prosigne ® contém 50U ou 100 U de toxina de _Clostridium botulinum_ A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição. Uma unidade (U) de Prosigne ® corresponde a 1 DL 50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente (interior da cavidade abdominal) no camundongo. II- INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo (defeito no alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração involuntá Baca dokumen lengkap
PROSIGNE ® TOXINA BOTULÍNICA A CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. 50U E 100U PÓ LIOFILIZADO PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO PROSIGNE ® TOXINA BOTULÍNICA A APRESENTAÇÕES Pó liófilo injetável – 50 e 100 U Embalagens contendo 1 frasco-ampola. USO INTRAMUSCULAR E INTRADÉRMICO USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS DE IDADE COMPOSIÇÃO Cada frasco-ampola contém: 50 U 100 U toxina botulínica A 50 U 100 U excipiente qsp 1 frasco-ampola 1 frasco-ampola (excipientes: gelatina, dextrana 20 e sacarose) O PROSIGNE ® é uma forma liofilizada estéril da toxina botulínica A purificada, produzida a partir da toxina bruta da cultura de cepas Hall de _Clostridium botulinum_ , cultivada em um meio contendo tripsina, caseína e extrato de levedura. Uma série de procedimentos de purificação foi realizada para obter um complexo cristalino consistindo de proteína toxina ativa de alto peso molecular e uma hematoglutinina associada. Após a redissolução e diálise, uma quantidade precisa da toxina estéril filtrada (0,2 micron) é adicionada a uma solução contendo gelatina, dextrana e sacarose, e liofilizada. Cada frasco de PROSIGNE ® contém 50U ou 100 U de toxina de _Clostridium botulinum_ A, 5mg de gelatina, 25 mg de dextrana e 25 mg de sacarose. Diluir com solução salina normal antes do uso. O produto branco liofilizado torna-se uma solução incolor ou amarela transparente após a reconstituição. Uma unidade (U) de PROSIGNE ® corresponde a 1 DL 50 da toxina botulínica A quando injetada intraperitonealmente no camundongo. II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES O PROSIGNE ® é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo, blefaroespasmo, espasmo hemifacial, torcicolo espasmódico, distonia cervical, espasticidade, paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao redor dos olhos, Baca dokumen lengkap