Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
wirus, żywy atenuowany, odra, wirus, żywy atenuowany, świnka, wirus, żywy atenuowany, różyczka, wirus, żywy, atenuowany, ospa wietrzna
Merck Sharp & Dohme B.V.
J07BD54
measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Szczepionki
Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization
ProQuad jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u osób w wieku 12 miesięcy. ProQuad można wyznaczyć dla osób od 9 miesiąca życia w przypadku szczególnych okoliczności (e. zgodnie z Krajowymi kalendarzem szczepień, sytuacjach lampa błyskowa, lub wycieczki w region z wysokiej zachorowaniem na odrę.
Revision: 31
Upoważniony
2006-04-05
40 ULOTKA DO ŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFOR MACJA DLA UŻYTKOWNIKA PROQUAD PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO SPORZĄDZANIA ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ Szczepio nka przeciw odrze, śwince, różyczc e, ospie wietrzne j ( żywa) NALE ŻY UWAŻNIE ZAPOZ NAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOT KI PRZED ZASZCZEPIENIEM SIEBIE LUB DZIECKA, PONI EWAŻ ZAWIERA ONA INFORMA CJE WAŻN E DLA PACJENTA. - N ależy za ch ować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichk olwiek wątpliwośc i n ależy zwrócić się do lekarz a lub farmaceuty. - Szczepionk ę t ę przepisano ściśl e określonej osobie l ub jej dziecku . Nie nale ży jej p rzekazywać innym. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda ne , w tym wszelkie objawy niepożąd ane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzi eć o ty m lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest szczepio nka ProQuad i w jakim celu się ją stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki ProQuad 3. Jak stosowa ć szczepionkę Pr oQuad 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowy wać szczepionk ę ProQuad 6. Zawartość opakowani a i inne informacje 1. CO TO JEST SZCZEPIONKA PROQUAD I W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE ProQuad jest szcz epionką zawierającą osłabi one wirus y odry, świnki, róż yczki i ospy wietrznej. Po zaszczepieniu układ immunologiczny (naturalna obr ona organizmu) wytworz y przeciwciała przeciwk o wiruso m odry, św inki, r óżyczki i ospy wietrznej . Przeciwciała pomagają chronić przed chorobami wy wołanymi przez te wirusy. ProQuad j est podawan y w celu ochrony dziecka przed odrą, ś win ką, różyczką i ospą wie trzną . Szczepionka może być podawana osobom w wieku od 12 miesi ę cy. Sz czepionkę ProQuad można podać także dzieciom w wieku od 9 miesi ę cy w szczególnych okoliczno ściach (np. w ce lu dostosowani a się do obowiązujące go w kraju kalendarza szc zepień , w przypad ku wybuchu epidemii czy podróży do regionów, w których obserwuje się Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO ProQuad p roszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań ProQuad proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań w ampu łk o-strzykawce Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej (żywa). 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Po rekonstytucji , jedna dawka (0,5 ml) zawiera: Wirus odry 1 , szczep Enders – Edmonston (żywy, atenuowany) ........... nie mniej niż 3,00 log 10 TCID 50 * Wirus świnki 1 , szczep Jeryl Lynn ™ (Poziom B) (żywy, atenuowany) nie mniej niż 4,30 log 10 TCID 50 * Wirus różyczki 2 , szczep Wistar RA 27/3 (żywy, atenuowany) ............. nie mniej niż 3,00 log 10 TCID 50 * Wirus ospy wietrznej 3 , szczep Oka/Merck (żywy, atenuowan y) .......... nie m niej niż 3,99 log 10 PFU** *50% d awka zakaźna dla hodowli tkankowej **PFU (ang. plaque- forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki określające miano wirusa ( 1 ) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego. ( 2 ) Namnażany w ho dowli ludzkich diploidalnych fibroblastów płucnych (WI-38). ( 3 ) Namnażany w hodowli ludzkich diploidalnych komórek (MR C-5). Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy ludzkiej (rHA). Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny. P atrz punkt 4.3. Substancje pomocnicze o znanym działaniu Szczepionka zawiera 16 miligramów sorbitolu na dawkę . Patrz punkt 4.4. Pełny wykaz s ubstancji pomocniczych , patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do wstrzykiw ań Przed rekonstytucją proszek jest zwartą, krystaliczną masą białą do blad ożółtej , a rozpuszczalnik jest przejrzystym , bezbarwnym płynem. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA ProQuad jest wsk azany do jednoczes nego szczepi enia przeciw odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej osób w wieku od 12 miesi ę cy. Szczepionkę ProQuad można podać dzieciom w wieku od 9 mi Citiți documentul complet