ProQuad

Riik: Euroopa Liit

keel: poola

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

wirus, żywy atenuowany, odra, wirus, żywy atenuowany, świnka, wirus, żywy atenuowany, różyczka, wirus, żywy, atenuowany, ospa wietrzna

Saadav alates:

Merck Sharp & Dohme B.V.

ATC kood:

J07BD54

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Terapeutiline rühm:

Szczepionki

Terapeutiline ala:

Chickenpox; Rubella; Measles; Mumps; Immunization

Näidustused:

ProQuad jest wskazany do jednoczesnego szczepienia przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej u osób w wieku 12 miesięcy. ProQuad można wyznaczyć dla osób od 9 miesiąca życia w przypadku szczególnych okoliczności (e. zgodnie z Krajowymi kalendarzem szczepień, sytuacjach lampa błyskowa, lub wycieczki w region z wysokiej zachorowaniem na odrę.

Toote kokkuvõte:

Revision: 31

Volitamisolek:

Upoważniony

Loa andmise kuupäev:

2006-04-05

Infovoldik

40
ULOTKA DO
ŁĄCZONA
DO OPAKOWANIA: INFOR
MACJA DLA UŻYTKOWNIKA
PROQUAD
PROSZEK I ROZPUSZCZALNIK DO
SPORZĄDZANIA
ZAWIESINY DO WSTRZYKIWAŃ
Szczepio
nka przeciw odrze,
śwince,
różyczc
e, ospie wietrzne
j (
żywa)
NALE
ŻY
UWAŻNIE ZAPOZ
NAĆ SIĘ
Z TREŚCIĄ ULOT
KI PRZED ZASZCZEPIENIEM SIEBIE LUB DZIECKA, PONI
EWAŻ
ZAWIERA ONA INFORMA
CJE
WAŻN
E DLA PACJENTA.
-
N
ależy za
ch
ować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
-
W razie jakichk
olwiek wątpliwośc
i n
ależy zwrócić się do lekarz
a lub farmaceuty.
-
Szczepionk
ę
t
ę
przepisano
ściśl
e
określonej osobie
l
ub jej dziecku
. Nie nale
ży
jej p
rzekazywać
innym.
-
Jeśli
u pacjenta
wystąpią jakiekolwiek objawy niepożąda
ne
, w tym wszelkie
objawy
niepożąd
ane
niewymienione
w tej ulotce,
należy
powiedzi
eć o ty
m lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest szczepio
nka ProQuad i w jakim celu
się ją
stosuje
2.
Informacje ważne przed
zastosowaniem szczepionki ProQuad
3.
Jak stosowa
ć szczepionkę Pr
oQuad
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowy
wać
szczepionk
ę
ProQuad
6.
Zawartość opakowani
a i inne informacje
1.
CO TO JEST SZCZEPIONKA PROQUAD I
W JAKIM CELU SIĘ JĄ STOSUJE
ProQuad jest szcz
epionką zawierającą osłabi
one wirus
y odry, świnki, róż
yczki i ospy wietrznej. Po
zaszczepieniu
układ
immunologiczny (naturalna obr
ona organizmu) wytworz
y przeciwciała przeciwk
o
wiruso
m odry, św
inki, r
óżyczki i
ospy wietrznej
. Przeciwciała pomagają chronić
przed chorobami
wy
wołanymi
przez te wirusy.
ProQuad j
est podawan
y w
celu ochrony
dziecka
przed odrą, ś
win
ką, różyczką i
ospą
wie
trzną
.
Szczepionka może
być podawana osobom
w wieku od 12 miesi
ę
cy.
Sz
czepionkę
ProQuad można podać także dzieciom
w wieku od 9 miesi
ę
cy w szczególnych
okoliczno
ściach (np. w ce
lu
dostosowani
a się do obowiązujące
go w kraju kalendarza szc
zepień
,
w przypad
ku wybuchu epidemii czy
podróży do regionów, w
których obserwuje
się

Toote omadused

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ProQuad p
roszek i rozpuszczalnik do
sporządzania
zawiesiny do wstrzykiwań
ProQuad proszek i rozpuszczalnik do sporządzania zawiesiny do
wstrzykiwań
w ampu
łk
o-strzykawce
Szczepionka przeciw odrze, śwince, różyczce, ospie wietrznej
(żywa).
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Po
rekonstytucji
,
jedna dawka (0,5
ml) zawiera:
Wirus odry
1
, szczep Enders
–
Edmonston (żywy,
atenuowany)
...........
nie mniej niż 3,00
log
10
TCID
50
*
Wirus świnki
1
, szczep Jeryl Lynn
™
(Poziom B) (żywy, atenuowany)
nie mniej niż
4,30 log
10
TCID
50
*
Wirus różyczki
2
, szczep Wistar RA 27/3 (żywy,
atenuowany)
.............
nie mniej niż 3,00
log
10
TCID
50
*
Wirus ospy wietrznej
3
, szczep Oka/Merck (żywy, atenuowan
y) .......... nie m
niej niż 3,99
log
10
PFU**
*50% d
awka zakaźna
dla hodowli
tkankowej
**PFU (ang. plaque-
forming units, jednostki powodujące powstanie łysinek) jednostki
określające
miano wirusa
(
1
) Namnażany w hodowli komórek zarodka kurzego.
(
2
) Namnażany w ho
dowli ludzkich
diploidalnych fibroblastów płucnych
(WI-38).
(
3
) Namnażany w hodowli ludzkich
diploidalnych
komórek (MR
C-5).
Szczepionka może zawierać śladowe ilości rekombinowanej albuminy
ludzkiej (rHA).
Szczepionka ta zawiera śladowe ilości neomycyny. P
atrz punkt 4.3.
Substancje pomocnicze
o
znanym działaniu
Szczepionka zawiera 16
miligramów
sorbitolu
na dawkę
. Patrz punkt
4.4.
Pełny wykaz s
ubstancji pomocniczych
, patrz punkt
6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek i
rozpuszczalnik
do
sporządzania
zawiesiny do wstrzykiw
ań
Przed
rekonstytucją
proszek jest
zwartą, krystaliczną masą białą do
blad
ożółtej
, a
rozpuszczalnik jest
przejrzystym
, bezbarwnym płynem.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
ProQuad jest wsk
azany
do jednoczes
nego szczepi
enia przeciw odrze,
śwince, różyczce i
ospie
wietrznej osób w
wieku od 12
miesi
ę
cy.
Szczepionkę ProQuad można podać dzieciom
w wieku od 9 mi