Țară: Suedia
Limbă: suedeză
Sursă: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
fenylpropanolaminhydroklorid
Vetoquinol SA
QG04BX91
phenylpropanolamine hydrochloride
50 mg/ml
Sirap
sorbitol Hjälpämne; fenylpropanolaminhydroklorid 50 mg Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Hund
Fenylpropanolamin
Förpacknings: Plastflaska, 30 ml; Plastflaska, 100 ml
Godkänd
2004-05-28
BIPACKSEDEL Propalin Vet. 50 mg/ml sirap för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Vetoquinol S.A. Magny-Vernois F-70200 Lure Frankrike 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Propalin Vet. 50 mg/ml sirap för hund fenylpropanolamin 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Varje ml innehåller: AKTIV SUBSTANS: Fenylpropanolaminhydroklorid 50 mg (motsvarande 40,28 mg fenylpropanolamin) HJÄLPÄMNEN , q.s Färglös till något gul-brunaktig lösning. 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Behandling av urininkontinens på grund av otillräcklig uretral sfinktermekanism hos tikar. Effekt har endast påvisats hos ovariohysterektomerade tikar. 5. KONTRAINDIKATIONER Propaline Vet. är inte lämplig för behandling av beteendeorsakad urininkontinens. Ska inte ges till hundar, som behandlas med icke-selektiva monoaminoxidashämmare. Ska inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Sympatomimetika kan i mycket sällsynta fall framkalla många olika effekter, varav de flesta liknar resultatet av kraftig stimulation av det sympatiska nervsystemet (såsom påverkan av hjärtfrekvens (takykardi; ökad hjärtfrekvens) eller påverkan på blodtryck (förhöjt blodtryck), vilket kan orsaka proteinuri (förekomst av protein i urinen). Yrsel, minskad aptit, arytmi (oregelbunden hjärtrytm), kollaps, aggression, hyperaktivitet (inklusive rastlöshet), polydipsi (ökad törst), polyuri (ökad urinering), ataxi (svårigheter att samordna rörelser), krampanfall och överkänslighet kan inträffa i mycket sällsynta fall. Tunn diarré/lös avföring, kräkning och slöhet har rapporterats i sällsynta fall. Frekvensen av biverkningar anges enligt följande: - Mycket vanliga (fler än 1 av Citiți documentul complet
PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Propaline Vet. 50 mg/ml sirap för hund 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Fenylpropanolaminhydroklorid 50 mg (motsvarande 40,28 mg fenylpropanolamin) HJÄLPÄMNE(N): För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Sirap. Färglös till något gul-brunaktig lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Hund. 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Behandling av urininkontinens på grund av otillräcklig uretral sfinktermekanism hos tikar. Effekt har endast påvisats hos ovariohysterektomerade tikar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Propaline Vet. är inte lämplig för behandling av beteendeorsakad urininkontinens. Ska inte ges till hundar, som behandlas med icke-selektiva monoaminoxidashämmare. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Inga. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur På grund av att doserna som administreras är mycket låga och för att undvika risk för överdosering ska djuret vägas och de rekommenderade doserna följas. Fenylpropanolamin, som är ett sympatomimetikum, kan påverka det kardiovaskulära systemet, särskilt blodtryck och hjärtfrekvens, och bör användas med försiktighet till hundar med hjärt-kärlsjukdomar. Försiktighet bör iakttagas vid behandling av djur med allvarlig njur- eller leverinsufficiens, diabetes mellitus, hyperadrenokorticism, glaukom, hypertyreoidism eller andra ämnesomsättningsrubbningar. Hos tikar under 1 års ålder bör möjligheten av att anatomiska missbildningar kan bidra till inkontinens övervägas före behandling. Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Fenylpropanolaminhydroklorid är giftigt vid intag i överdos. Oönskade verkningar kan omfatta yrsel, huvudvärk, illamående, sömnlö Citiți documentul complet