PROHANCE

Țară: Italia

Limbă: italiană

Sursă: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Ingredient activ:

GADOTERIDOLO

Disponibil de la:

BRACCO IMAGING S.P.A.

Codul ATC:

V08CA04

INN (nume internaţional):

GADOTERIDOLO

Unități în pachet:

"279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 15 ML; "279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 20 ML; "279

Clasă:

N

Zonă Terapeutică:

GADOTERIDOLO

Rezumat produs:

029055124 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 029055023 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 029055011 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 029055047 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 15 ML - Autorizzato; 029055035 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 029055074 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 15 ML - Autorizzato; 029055086 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 17 ML - Autorizzato; 029055050 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML - Autorizzato; 029055062 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 10 ML - Autorizzato; 029055136 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato

Statutul autorizaţiei:

Autorizzato

Prospect

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE
Gadoteridolo
LEGGA
ATTENTAMENTE
QUESTO
FOGLIO
PRIMA
CHE
LE
VENGA
SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Cos’è ProHance e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProHance
3.
Come le verrà somministrato ProHance
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ProHance
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PROHANCE E A COSA SERVE
ProHance è
un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica
contenente gadoteridolo. ProHance viene utilizzato a scopo
diagnostico,
durante un esame radiologico, poiché consente al medico una maggiore
visualizzazione del cervello, del midollo spinale e delle strutture
circostanti.
Inoltre permette di visualizzare la struttura interna del corpo intero
inclusi testa, collo, fegato, mammelle, l’apparato
muscolo-scheletrico e
le patologie dei tessuti molli.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
PROHANCE
NON USI PROHANCE
-
se è allergico al gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ProHance se:
•
soffre di allergie (es. febbre da fieno, orticaria ,allergie
alimentari o a
medicinali). Il medico la monitorerà attentamente durante e dopo
l’esame;
•
i suoi reni non funzionano correttamente;
•
ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di
fegato;
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Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2024
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual

Caracteristicilor produsului

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE:
ProHance
279,3 mg/ml soluzione per infusione
2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA:
Prohance 279,3 mg/ml:
Un flacone da 5 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
1396.5 mg.
Un flacone da 10 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
2793 mg.
Un flacone da 15 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
4189.5 mg.
Un flacone da 20 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
5586 mg.
Un flacone da 50 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
13965 mg.
Un flacone da 100 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
27930 mg.
Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
1396.5
mg.
Una siringa pre-riempita da 10 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
2793
mg.
Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
4189.5
mg.
Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene:
principio attivo
gadoteridolo:
4748.1
mg.
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1
3) FORMA FARMACEUTICA
Soluzione per infusione.
Dati chimico-fisici:
Osmolalità (mOsmol/kg H
2
O) a 37°C: 630
Viscosità (cP) a 20°C: 2.0
Viscosità (cP) a 37°C: 1.3
Densità relativa a 25°C: 1.140
Densità (g/mL) a 25°C: 1.137
Coefficiente di ripartizione Ottanolo: H
2
O: -3.68
±
0.02
ProHance presenta osmolarità pari a 630 mOsmol/kg a 37°C. Tale
valore
risulta essere 2.2 volte superiore a quello del plasma (285mOsm/kg H
2
O)
pertanto risulta essere ipertonico.
4) INFORMAZIONI CLINICHE
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_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a
risonanza
mag