Land: Italia
Språk: italiensk
Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)
GADOTERIDOLO
BRACCO IMAGING S.P.A.
V08CA04
GADOTERIDOLO
"279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 15 ML; "279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE " 1 FLACONCINO DA 20 ML; "279
N
GADOTERIDOLO
029055124 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 50 ML - Autorizzato; 029055023 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 10 ML - Autorizzato; 029055011 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 5 ML - Autorizzato; 029055047 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 15 ML - Autorizzato; 029055035 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONCINO DA 20 ML - Autorizzato; 029055074 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 15 ML - Autorizzato; 029055086 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 17 ML - Autorizzato; 029055050 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRERIEMPITA DA 5 ML - Autorizzato; 029055062 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 SIRINGA PRE-RIEMPITA DA 10 ML - Autorizzato; 029055136 - 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE 1 FLACONE DA 100 ML - Autorizzato
Autorizzato
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUZIONE PER INFUSIONE Gadoteridolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è ProHance e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato ProHance 3. Come le verrà somministrato ProHance 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare ProHance 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PROHANCE E A COSA SERVE ProHance è un mezzo di contrasto per la Risonanza Magnetica contenente gadoteridolo. ProHance viene utilizzato a scopo diagnostico, durante un esame radiologico, poiché consente al medico una maggiore visualizzazione del cervello, del midollo spinale e delle strutture circostanti. Inoltre permette di visualizzare la struttura interna del corpo intero inclusi testa, collo, fegato, mammelle, l’apparato muscolo-scheletrico e le patologie dei tessuti molli. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PROHANCE NON USI PROHANCE - se è allergico al gadoteridolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima che le venga somministrato ProHance se: • soffre di allergie (es. febbre da fieno, orticaria ,allergie alimentari o a medicinali). Il medico la monitorerà attentamente durante e dopo l’esame; • i suoi reni non funzionano correttamente; • ha recentemente avuto o prevede di avere a breve un trapianto di fegato; Pagina 1 di 11 Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettual Les hele dokumentet
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 1) DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE: ProHance 279,3 mg/ml soluzione per infusione 2) COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA: Prohance 279,3 mg/ml: Un flacone da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg. Un flacone da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg. Un flacone da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg. Un flacone da 20 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 5586 mg. Un flacone da 50 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 13965 mg. Un flacone da 100 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 27930 mg. Una siringa pre-riempita da 5 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 1396.5 mg. Una siringa pre-riempita da 10 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 2793 mg. Una siringa pre-riempita da 15 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4189.5 mg. Una siringa pre-riempita da 17 ml contiene: principio attivo gadoteridolo: 4748.1 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1 3) FORMA FARMACEUTICA Soluzione per infusione. Dati chimico-fisici: Osmolalità (mOsmol/kg H 2 O) a 37°C: 630 Viscosità (cP) a 20°C: 2.0 Viscosità (cP) a 37°C: 1.3 Densità relativa a 25°C: 1.140 Densità (g/mL) a 25°C: 1.137 Coefficiente di ripartizione Ottanolo: H 2 O: -3.68 ± 0.02 ProHance presenta osmolarità pari a 630 mOsmol/kg a 37°C. Tale valore risulta essere 2.2 volte superiore a quello del plasma (285mOsm/kg H 2 O) pertanto risulta essere ipertonico. 4) INFORMAZIONI CLINICHE 1 1 Documento reso disponibile da AIFA il 05/03/2024 _Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei _ _medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell'autorizzazione _ _all'immissione in commercio (o titolare AIC)._ 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Incremento della risoluzione contrastografica della tomografia a risonanza mag Les hele dokumentet