Țară: Spania
Limbă: spaniolă
Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
GADOTERIDOL
BRACCO INTERNATIONAL B.V.
V08CA04
GADOTERIDOL
0,5 mmol/ml inyectable 17 ml
SOLUCIÓN INYECTABLE
GADOTERIDOL 0,5 mmol
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Gadoteridol
PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 18/12/2001 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 18/12/2001 No Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 17 ml Autorizado 18/12/2001 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 5 ml Revocado 06/11/2013 No Comercializado
Autorizado
2001-12-18
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA Gadoteridol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es ProHance y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance 3. Cómo usar ProHance 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ProHance 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PROHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de contraste paramagnéticos. - ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética para mejorar la visualización (con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica. - ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROHANCE ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde haya equipos y personal médico formado para tratar reacciones alérgicas. NO USE PROHANCE si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). si es alérgico Citiți documentul complet
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA ProHance es una solución inyectable en jeringa precargada con 279,3 mg/ml (equivalente a 500 milimolar) de gadoteridol. Cada envase contiene una jeringa de 10, 15 ó 17 ml. Una jeringa de 10 ml contiene 2.793 mg de gadoteridol. Una jeringa de 15 ml contiene 4.189,5 mg de gadoteridol. Una jeringa de 17 ml contiene 4.748,1 mg de gadoteridol. Excipiente(s) con efecto conocido Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por lo que se considera esencialmente “exento de sodio”. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable en jeringa precargada. Administración intravenosa. Solución acuosa límpida de incolora a ligeramente amarilla. Osmolalidad a 37ºC: 630 mOsmol/Kg agua. pH: 6,5 – 8,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico. ProHance es un medio de contraste utilizado en Resonancia Magnética (RM) que mejora la visualización (con respecto a la RM sin contraste) del encéfalo, médula espinal y tejidos circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o que determinan una alteración de la barrera hematoencefálica. ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el cuerpo, incluyendo patologías en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y tejidos blandos. En niños sólo está autorizado su uso para patologías cerebrales y espinales. ProHance sólo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener información diagnóstica que no pueda obtenerse por resonancia magnética (RM) SIN CONTRASTE. 2 de 9 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente para fines diagnósticos. La dosis debe calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe superar la dosis recomendada Citiți documentul complet