PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

देश: स्पेन

भाषा: स्पेनी

स्रोत: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

सक्रिय संघटक:

GADOTERIDOL

थमां उपलब्ध:

BRACCO INTERNATIONAL B.V.

ए.टी.सी कोड:

V08CA04

INN (इंटरनेशनल नाम):

GADOTERIDOL

डोज़:

0,5 mmol/ml inyectable 17 ml

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

SOLUCIÓN INYECTABLE

रचना:

GADOTERIDOL 0,5 mmol

प्रशासन का मार्ग:

VÍA INTRAVENOSA

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

con receta

चिकित्सीय क्षेत्र:

Gadoteridol

उत्पाद समीक्षा:

PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 10 ml Autorizado 18/12/2001 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 15 ml Autorizado 18/12/2001 No Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 17 ml Autorizado 18/12/2001 Comercializado - PROHANCE 279,3 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA , 1 jeringa precargada de 5 ml Revocado 06/11/2013 No Comercializado

प्राधिकरण का दर्जा:

Autorizado

प्राधिकरण की तारीख:

2001-12-18

सूचना पत्रक

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PROHANCE 279,3 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Gadoteridol
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es ProHance y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar ProHance
3.
Cómo usar ProHance
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de ProHance
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES PROHANCE Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ProHance pertenece al grupo de medicamentos denominado Medios de
contraste paramagnéticos.
-
ProHance se utiliza como medio de contraste en Resonancia Magnética
para mejorar la visualización
(con respecto a la Resonancia Magnética sin contraste) del encéfalo,
médula espinal y tejidos
circundantes cuando existen lesiones con vascularización anómala o
que determinan una alteración
de la barrera hematoencefálica.
-
ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el
cuerpo, incluyendo patologías
en cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y
tejidos blandos.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR PROHANCE
ProHance solo debe ser administrado en hospitales o clínicas donde
haya equipos y personal médico
formado para tratar reacciones alérgicas.
NO USE PROHANCE

si es alérgico (hipersensible) al gadoteridol o a cualquiera de los
demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

si es alérgico

उत्पाद विशेषताएं

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ProHance 279,3 mg/ml solución inyectable en jeringa precargada
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
ProHance es una solución inyectable en jeringa precargada con 279,3
mg/ml (equivalente a 500 milimolar)
de gadoteridol.
Cada envase contiene una jeringa de 10, 15 ó 17 ml.
Una jeringa de 10 ml contiene 2.793 mg de gadoteridol.
Una jeringa de 15 ml contiene 4.189,5 mg de gadoteridol.
Una jeringa de 17 ml contiene 4.748,1 mg de gadoteridol.
Excipiente(s) con efecto conocido
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por ml, por
lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable en jeringa precargada.
Administración intravenosa.
Solución acuosa límpida de incolora a ligeramente amarilla.
Osmolalidad a 37ºC: 630 mOsmol/Kg agua.
pH: 6,5 – 8,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
ProHance es un medio de contraste utilizado en Resonancia Magnética
(RM) que mejora la visualización
(con respecto a la RM sin contraste) del encéfalo, médula espinal y
tejidos circundantes cuando existen
lesiones con vascularización anómala o que determinan una
alteración de la barrera hematoencefálica.
ProHance puede usarse también en Resonancia Magnética en todo el
cuerpo, incluyendo patologías en
cabeza, cuello, hígado, pecho, sistema músculo esquelético y
tejidos blandos.
En niños sólo está autorizado su uso para patologías cerebrales y
espinales.
ProHance sólo debe utilizarse cuando sea imprescindible obtener
información diagnóstica que no pueda
obtenerse por resonancia magnética (RM) SIN CONTRASTE.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Debe utilizarse la dosis más baja que proporcione realce suficiente
para fines diagnósticos. La dosis debe
calcularse en función del peso corporal del paciente y no debe
superar la dosis recomendada