Prograf 0,5 mg capsule

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Tacrolimus

Disponibil de la:

Astellas Pharma Europe B.V.

Codul ATC:

L04AD02

INN (nume internaţional):

Tacrolimus

Dozare:

0,5 mg

Forma farmaceutică:

capsule

Unități în pachet:

N10x5

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda

Data de autorizare:

2017-04-12

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PROGRAF 0,5 MG CAPSULE
PROGRAF 1 MG CAPSULE
PROGRAF 5 MG CAPSULE
Tacrolimus
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prograf
3.
Cum să luaţi Prograf
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Prograf
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PROGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Prograf capsule este un medicament ce conţine ca substanţă activă
tacrolimus - o substanţă care are
acţiune imunosupresoare.
După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul
dumneavoastră imunitar va încerca să
respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla
răspunsul imun, permiţînd
organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Prograf
este adesea utilizat în
combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare.
Prograf mai poate fi recomandat pentru:
-
profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă în caz de transplant
renal, hepatic, cardiac, pancreatic;
-
profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi reacţiei „grefă
contra gazdă” în caz de transplant de
măduvă;
-
miastenia gravis;
-
ar

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PROGRAF 0,5 mg capsule
PROGRAF 1 mg capsule
PROGRAF 5 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Prograf 0,5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 0,5 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 62,85 mg.
Cerneala pentru inscripționare utilizată pentru a marca capsulele
conține urme de lecitină de soia
(0,48% din totalul compoziției cernelii pentru inscripționare).
Prograf 1 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 1 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,35 mg.
Cerneala pentru inscripționare utilizată pentru a marca capsulele
conține urme de lecitină de soia
(0,48% din totalul compoziției cernelii pentru inscripționare).
Prograf 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine 5 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus
monohidrat).
Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 123,60 mg.
Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Prograf 0,5 mg capsule
Capsule
Capsule de culoare galbenă deschisă opacă, având imprimate cu
cerneală roşie inscripţia „0,5 mg”
şi „[f]607” ce conțin pulbere de culoare albă.
Prograf 1 mg capsule
Capsule
Capsule de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roşie
inscripţia „1 mg” şi „[f]617” ce
conțin pulbere de culoare albă.
Prograf 5 mg capsule
Capsule
2
Capsule de culoare gri-roșie opacă, având imprimate cu cerneală
albă inscripţia „5 mg” şi „[f]657”
ce conțin pulbere de culoare albă.
4.
DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE
Profilaxia rejetului la pacienţii cu transplant hepatic, renal sau
cardiac.
Tratamentul
reacţiei
de
rejet
la
pacienţii
cu
allogrefă
rezistentă
la
alte
medicamente
imunosupresoare
4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu Prograf necesită monitorizarea atentă de către
personalul medical calificat şi echipat
corespunzător.
Medicamentul
t