Страна: Молдова
Език: румънски
Източник: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Tacrolimus
Astellas Pharma Europe B.V.
L04AD02
Tacrolimus
0,5 mg
capsule
N10x5
cu prescripție
Astellas Ireland Co. Ltd., Irlanda
2017-04-12
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT PROGRAF 0,5 MG CAPSULE PROGRAF 1 MG CAPSULE PROGRAF 5 MG CAPSULE Tacrolimus CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră. - Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Prograf şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Prograf 3. Cum să luaţi Prograf 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Prograf 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PROGRAF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Prograf capsule este un medicament ce conţine ca substanţă activă tacrolimus - o substanţă care are acţiune imunosupresoare. După un transplant de organ (ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Prograf este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţînd organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Prograf este adesea utilizat în combinaţie cu alte medicamente imunosupresoare. Prograf mai poate fi recomandat pentru: - profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă în caz de transplant renal, hepatic, cardiac, pancreatic; - profilaxia şi tratamentul rejetului de grefă şi reacţiei „grefă contra gazdă” în caz de transplant de măduvă; - miastenia gravis; - ar Прочетете целия документ
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PROGRAF 0,5 mg capsule PROGRAF 1 mg capsule PROGRAF 5 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Prograf 0,5 mg capsule Fiecare capsulă conţine 0,5 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 62,85 mg. Cerneala pentru inscripționare utilizată pentru a marca capsulele conține urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziției cernelii pentru inscripționare). Prograf 1 mg capsule Fiecare capsulă conţine 1 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 61,35 mg. Cerneala pentru inscripționare utilizată pentru a marca capsulele conține urme de lecitină de soia (0,48% din totalul compoziției cernelii pentru inscripționare). Prograf 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine 5 mg tacrolimus (sub formă de tacrolimus monohidrat). Excipienți cu efect cunoscut: lactoză monohidrat 123,60 mg. Pentru lista completă a excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Prograf 0,5 mg capsule Capsule Capsule de culoare galbenă deschisă opacă, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „0,5 mg” şi „[f]607” ce conțin pulbere de culoare albă. Prograf 1 mg capsule Capsule Capsule de culoare albă opacă, având imprimate cu cerneală roşie inscripţia „1 mg” şi „[f]617” ce conțin pulbere de culoare albă. Prograf 5 mg capsule Capsule 2 Capsule de culoare gri-roșie opacă, având imprimate cu cerneală albă inscripţia „5 mg” şi „[f]657” ce conțin pulbere de culoare albă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Profilaxia rejetului la pacienţii cu transplant hepatic, renal sau cardiac. Tratamentul reacţiei de rejet la pacienţii cu allogrefă rezistentă la alte medicamente imunosupresoare 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul cu Prograf necesită monitorizarea atentă de către personalul medical calificat şi echipat corespunzător. Medicamentul t Прочетете целия документ