Țară: Ungaria
Limbă: maghiară
Sursă: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
nafazolin
Chauvin-Ankerpharm GmbH
S01GA01
naphazoline
1x10 ml
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
WEU
2001-05-30
4. sz. melléklete a OGYI-T- 8048/01 sz. Forgalombahozatali engedély módosításának Budapest, 2004. március 25. Szám: 1375/41/02. Előadó: dr. Vecsey A/T.K Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató módosítása (4.2, szövegrevízió) MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZ- TATÓT. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tüneteik az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer a Proculin és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Proculin alkalmazása előtt 3. Hogyan kell alkalmazni a Proculin-t 4. Lehetséges mellékhatások 5. A készítmény tárolása 6. További információk PROCULIN SZEMCSEPP Hatóanyag: 0,30 mg nafazolin -hidroklorid (megfelel 0,256 mg nafazolinnak) 1 ml szemcseppben. Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát, nátrium-edetát, bórsav, nátrium- hidroxid, injekcióhoz való víz) A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chauvin ankerpharm GmbH, Németország 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Proculin szemcsepp a nem fertőzéses és allergiás eredetű kötőhártya-gyulladások esetén ajánlott. 2. TUDNIVALÓK A PROCULIN ALKALMAZÁSA ELŐTT _MELY ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A PROCULIN SZEMCSEPP?_ · A gyógyszer valamelyik alkotórésze iránti túlérzékenység, · szűkzugú glaukóma, · terhesség első harmada, · 2 évesnél fiatalabb kisgyermekek. _A PROCULIN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:_ Az előny/kockázat arányának gondos mérlegelése után és csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható: · Súlyos szív- és vérkeringési betegs Citiți documentul complet
3. sz. melléklete a OGYI-T-8048 /01 sz. Forgalombahozatali engedély módosítása Budapest, 2004. március 25. Szám: 1375/41/02. Előadó: dr. Vecsey A./T.K Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás módosítása (4.2, szövegrevízió) 1. A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE PROCULIN SZEMCSEPP 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 0,30 mg nafazolin -hidroklorid (megfelel 0,256 mg nafazolinnak) 1 ml szemcseppben. A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Szemcsepp: Tiszta, színtelen, steril oldat. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Proculin szemcsepp alkalmazása a conjunctivitis nem fertőzéses és allergiás formáiban javasolt. 4.2 ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA Felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekeknek: naponta 3-szor 1 csepp. Szükség esetén az adagolás napi 4-szer 1 cseppre emelhető. Gyermekeknek 2-6 év között a tünetek megszűnéséig naponta 2x1 csepp. Gyermekeknek ebben az életkorban csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható. A szemcseppet az alsó kötőhártyazsákba kell cseppenteni. A Proculin szemcsepp csak rövid ideig (5 napig) alkalmazható. Ismételt alkalmazása csak több napos szünet után lehetséges, az alkalmazás maximális időtartamát a kezelőorvosnak kell meghatározni. Gyermekek esetében különösen körültekintően kell alkalmazni és a túladagolás lehetőségét el kell kerülni. 4.3 ELLENJAVALLATOK · A gyógyszer valamelyik alkotórésze iránti túlérzékenység, · szűkzugú glaukóma, · terhesség első trimesztere, · kisgyermekek 2 éves kor alatt. Az előny/kockázat arányának gondos mérlegelése után és csak orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható: · súlyos szív- és vérkeringési betegségek: (pl. coronariabetegség, hipertónia,); · phaeochromocytoma esetén; · anyagcserezavarok esetében (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus); · vérnyomásemelőkkel (pl.: MAO-bénítók) kezelt betegek esetében; 2 · rhinitis sicca fennállásakor. 4.4 KÜLÖNLEGES FIGY Citiți documentul complet