PROCULIN szemcsepp

Negara: Hungaria

Bahasa: Hungaria

Sumber: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Bahan aktif:

nafazolin

Tersedia dari:

Chauvin-Ankerpharm GmbH

Kode ATC:

S01GA01

INN (Nama Internasional):

naphazoline

Unit dalam paket:

1x10 ml

Kelas:

TT

Jenis Resep:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Status otorisasi:

WEU

Tanggal Otorisasi:

2001-05-30

Selebaran informasi

4. sz. melléklete a OGYI-T- 8048/01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosításának
Budapest, 2004. március 25.
Szám: 1375/41/02.
Előadó: dr. Vecsey A/T.K
Melléklet:
Tárgy: Betegtájékoztató
módosítása
(4.2, szövegrevízió)
MIELŐTT ELKEZDENÉ ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL
FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZ-
TATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Proculin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Proculin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Proculin-t
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
A készítmény tárolása
6.
További információk
PROCULIN SZEMCSEPP
Hatóanyag: 0,30 mg nafazolin -hidroklorid (megfelel 0,256 mg
nafazolinnak) 1 ml szemcseppben.
Segédanyagok: benzalkónium-klorid, nátrium-acetát-trihidrát,
nátrium-edetát, bórsav, nátrium-
hidroxid, injekcióhoz való víz)
A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Chauvin ankerpharm GmbH,
Németország
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PROCULIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Proculin szemcsepp a nem fertőzéses és allergiás eredetű
kötőhártya-gyulladások esetén ajánlott.
2.
TUDNIVALÓK A PROCULIN ALKALMAZÁSA ELŐTT
_MELY ESETEKBEN NEM HASZNÁLHATÓ A PROCULIN SZEMCSEPP?_
·
A gyógyszer valamelyik alkotórésze iránti túlérzékenység,
·
szűkzugú glaukóma,
·
terhesség első harmada,
·
2 évesnél fiatalabb kisgyermekek.
_A PROCULIN FOKOZOTT ELŐVIGYÁZATOSSÁGGAL ALKALMAZHATÓ:_
Az előny/kockázat arányának gondos mérlegelése után és csak
szigorú orvosi ellenőrzés mellett
alkalmazható:
·
Súlyos szív- és vérkeringési betegs�

Karakteristik produk

3. sz. melléklete a OGYI-T-8048 /01 sz. Forgalombahozatali engedély
módosítása
Budapest, 2004. március 25.
Szám: 1375/41/02.
Előadó: dr. Vecsey A./T.K
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
módosítása (4.2, szövegrevízió)
1.
A GYÓGYSZERKÉSZÍTMÉNY MEGNEVEZÉSE
PROCULIN SZEMCSEPP
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
0,30 mg nafazolin -hidroklorid (megfelel 0,256 mg nafazolinnak) 1 ml
szemcseppben.
A segédanyagok felsorolását lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szemcsepp:
Tiszta, színtelen, steril oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Proculin szemcsepp alkalmazása a conjunctivitis nem fertőzéses
és allergiás formáiban javasolt.
4.2
ADAGOLÁS ÉS AZ ALKALMAZÁS MÓDJA
Felnőttek és 6 éves kor feletti gyerekeknek: naponta 3-szor 1
csepp.
Szükség esetén az adagolás napi 4-szer 1 cseppre emelhető.
Gyermekeknek 2-6 év között a tünetek megszűnéséig naponta 2x1
csepp. Gyermekeknek ebben az
életkorban csak szigorú orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható.
A szemcseppet az alsó kötőhártyazsákba kell cseppenteni.
A Proculin szemcsepp csak rövid ideig (5 napig) alkalmazható.
Ismételt alkalmazása csak több napos szünet után lehetséges, az
alkalmazás maximális időtartamát a
kezelőorvosnak kell meghatározni.
Gyermekek esetében különösen körültekintően kell alkalmazni és
a túladagolás lehetőségét el kell kerülni.
4.3
ELLENJAVALLATOK
·
A gyógyszer valamelyik alkotórésze iránti túlérzékenység,
·
szűkzugú glaukóma,
·
terhesség első trimesztere,
·
kisgyermekek 2 éves kor alatt.
Az előny/kockázat arányának gondos mérlegelése után és csak
orvosi ellenőrzés mellett alkalmazható:
·
súlyos szív- és vérkeringési betegségek: (pl.
coronariabetegség, hipertónia,);
·
phaeochromocytoma esetén;
·
anyagcserezavarok esetében (pl. hyperthyreosis, diabetes mellitus);
·
vérnyomásemelőkkel (pl.: MAO-bénítók) kezelt betegek esetében;
2
·
rhinitis sicca fennállásakor.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGY