Privigen

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

imunoglobulină umană normală (IVIg)

Disponibil de la:

CSL Behring GmbH

Codul ATC:

J06BA02

INN (nume internaţional):

human normal immunoglobulin (IVIg)

Grupul Terapeutică:

Seruri imune și imunoglobuline,

Zonă Terapeutică:

Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome

Indicații terapeutice:

Terapie de substituție la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:imunodeficiență primară (IDP) sindroame cu afectarea producerea de anticorpi;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în platou-faza-multiple-mielom pacienții care nu au răspuns la imunizarea pneumococică;hipogamaglobulinemie la pacienți după transplant alogen hematopoietice-transplantul de celule stem (TCSH);SIDA congenitală cu infecții bacteriene recurente. Imunomodulare la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:trombocitopenie imună primară (ITP), la pacienții cu risc înalt de sângerare sau înainte de o intervenție chirurgicală pentru a corecta numărul de trombocite;sindromul Guillain-Barré;boala Kawasaki;polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Numai o experiență limitată privind utilizarea intravenoasă de imunoglobuline la copii cu PDIC.

Rezumat produs:

Revision: 31

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2008-04-24

Prospect

29
B. PROSPECTUL
30
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUŢIE PERFUZABILĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
profesionistului din domeniul sănătăţii.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau profesionistului
din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii
adverse nemenţionate în acest
prospect.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen
3.
Cum să utilizaţi Privigen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Privigen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PRIVIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PRIVIGEN
Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane
normale. De asemenea,
imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi
sunt proteine din sânge care vă ajută
organismul să lupte împotriva infecţiilor.
CUM ACŢIONEAZĂ PRIVIGEN
Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele
unor persoane sănătoase.
Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele
prezente în mod natural în sângele
uman.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRIVIGEN
Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi
adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele
situaţii:
A)
Pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor
din sângele dumneavoastră
până la valori normale (tratament de substituţie).
1.
Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau
incapacitatea de a produce
imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)).
2.
Pacienți cu imunodefi

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Imunoglobulină umană normală (Ig IV)*
Un ml conţine:
Imunoglobulină umană
normală................................................................................................
100 mg
(puritate IgG minim 98%)
Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 2,5 g
Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 5 g
Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 10 g
Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 20 g
Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană
normală 40 g
Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative):
IgG
1
.......................69 %
IgG
2
.......................26 %
IgG
3
........................ 3 %
IgG
4
........................ 2 %
Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml.
*Produs din plasmă de la donatori umani.
Excipienţi cu efecte cunoscute:
Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210
până la 290).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie perfuzabilă.
Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la
galben pal.
Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de
320 mOsmol/kg.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18
ani) în:

Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei
de anticorpi (vezi pct. 4.4).

Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții care prezintă
infecții severe sau recurente,
ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice
dobândite ale anticorpilor
(PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l.
* PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de
anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice
polizaharidice și po