Pays: Union européenne
Langue: roumain
Source: EMA (European Medicines Agency)
imunoglobulină umană normală (IVIg)
CSL Behring GmbH
J06BA02
human normal immunoglobulin (IVIg)
Seruri imune și imunoglobuline,
Purpura, Thrombocytopenic, Idiopathic; Bone Marrow Transplantation; Immunologic Deficiency Syndromes; Guillain-Barre Syndrome; Mucocutaneous Lymph Node Syndrome
Terapie de substituție la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:imunodeficiență primară (IDP) sindroame cu afectarea producerea de anticorpi;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente la pacienți cu leucemie limfocitară cronică, la care tratamentul profilactic cu antibiotice a eșuat;hipogamaglobulinemie și infecții bacteriene recurente în platou-faza-multiple-mielom pacienții care nu au răspuns la imunizarea pneumococică;hipogamaglobulinemie la pacienți după transplant alogen hematopoietice-transplantul de celule stem (TCSH);SIDA congenitală cu infecții bacteriene recurente. Imunomodulare la adulți, și la copii și adolescenți (0-18 ani) în:trombocitopenie imună primară (ITP), la pacienții cu risc înalt de sângerare sau înainte de o intervenție chirurgicală pentru a corecta numărul de trombocite;sindromul Guillain-Barré;boala Kawasaki;polineuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Numai o experiență limitată privind utilizarea intravenoasă de imunoglobuline la copii cu PDIC.
Revision: 31
Autorizat
2008-04-24
29 B. PROSPECTUL 30 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PRIVIGEN 100 MG/ML (10%) SOLUŢIE PERFUZABILĂ Imunoglobulină umană normală (Ig IV) CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătăţii. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Privigen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Privigen 3. Cum să utilizaţi Privigen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Privigen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PRIVIGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PRIVIGEN Privigen aparţine clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale. De asemenea, imunoglobulinele sunt cunoscute şi sub denumirea de anticorpi şi sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecţiilor. CUM ACŢIONEAZĂ PRIVIGEN Privigen conţine imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase. Medicamentul acţionează exact în acelaşi fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PRIVIGEN Privigen se utilizează pentru tratamentul adulţilor, copiilor şi adolescenţilor (0-18 ani) în următoarele situaţii: A) Pentru a creşte valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituţie). 1. Pacienţi care de la naştere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficienţe primare (IDP)). 2. Pacienți cu imunodefi Lire le document complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Privigen 100 mg/ml soluţie perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Imunoglobulină umană normală (Ig IV)* Un ml conţine: Imunoglobulină umană normală................................................................................................ 100 mg (puritate IgG minim 98%) Fiecare flacon a 25 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 2,5 g Fiecare flacon a 50 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 5 g Fiecare flacon a 100 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 10 g Fiecare flacon a 200 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 20 g Fiecare flacon a 400 ml soluţie conţine: imunoglobulină umană normală 40 g Împărţirea subclaselor de IgG (valori aproximative): IgG 1 .......................69 % IgG 2 .......................26 % IgG 3 ........................ 3 % IgG 4 ........................ 2 % Conţinutul maxim de IgA este de 25 micrograme/ml. *Produs din plasmă de la donatori umani. Excipienţi cu efecte cunoscute: Privigen conţine L-prolină aproximativ 250 mmol/l (interval: 210 până la 290). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie perfuzabilă. Soluţia este limpede sau uşor opalescentă şi incoloră până la galben pal. Privigen este o soluţie izotonă, cu o osmolaritate aproximativă de 320 mOsmol/kg. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratament de substituţie la adulţi, copii şi adolescenţi (0-18 ani) în: Sindroame de imunodeficienţă primară (IDP) cu afectare a sintezei de anticorpi (vezi pct. 4.4). Imunodeficiențe secundare (IDS) la pacienții care prezintă infecții severe sau recurente, ineficacitate a tratamentului antimicrobian și fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor (PSAF)*, fie valori serice ale IgG <4 g/l. * PSAF = eșecul creșterii de cel puțin 2 ori a titrului de anticorpi IgG la vaccinurile pneumococice polizaharidice și po Lire le document complet