Priorix

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Meslingvirus, helt / Parotittvirus, levende, svekket / Rubellavirus, levende, svekket

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline AS

Codul ATC:

J07BD52

INN (nume internaţional):

Meslingvirus, helt / Parotittvirus, levende, svekket / Rubellavirus, levende, svekket

Dozare:

1000 CCID50/0.5 ml / 5000 CCID50/0.5 ml / 1000 CCID50/0.5 ml

Forma farmaceutică:

Pulver og væske til injeksjonsvæske, suspensjon

Unități în pachet:

10 sett

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2005-01-01

Prospect

Les avsnitt
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL
BRUKEREN
PRIORIX, PULVER OG VÆSKE TIL INJEKSJONSVÆSKE OPPLØSNING I
FERDIGFYLT SPRØYTE
VAKSINE MOT MESLINGER, KUSMA OG RØDE HUNDER (LEVENDE)
Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du får denne vaksinen.
Det inneholder informasjon som er
viktig for deg.
•
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
•
Spør lege eller apotek hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
•
Denne vaksinen er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
•
Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert
mulige bivirkninger som
ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.
Dette pakningsvedlegget er skrevet på en måte hvor det antas at
personen som får vaksinen leser det, men
vaksinen kan gis til voksne og barn slik at du kan lese det for barnet
ditt.
I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om:
1.
Hva Priorix er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Priorix
3.
Hvordan Priorix gis
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer Priorix
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
Les avsnitt
1. Hva Priorix er og hva det brukes mot
Priorix er en vaksine som brukes til barn fra 9 måneders alder,
ungdom og voksne for å beskytte mot
virussykdommene meslinger, kusma og røde hunder.
Hvordan Priorix virker
Når en person vaksineres med Priorix, vil immunsystemet (kroppens
naturlige forsvar) lage antistoffer
som beskytter personen mot å bli smittet med meslinge-, parotitt- og
rubellavirus.
Selv om Priorix inneholder levende virus, er de for svake til at
vaksinen kan forårsake meslinger, kusma
og røde hunder hos friske personer.
Les avsnitt
2. Hva du må vite før du får Priorix
Priorix skal ikke gis dersom
•
du er allergisk mot noen av innholdsstoffene i denne vaksinen (listet
opp i punkt 6). Tegn på en
allergisk reaksjon kan være kløende hudutslett, kortpustethet og
hevelse i ans

Caracteristicilor produsului

1.
LEGEMIDLETS NAVN
Priorix - Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i
ferdigfylt sprøyte
Vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder (levende)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Etter rekonstituering inneholder 1 dose (0,5 ml):
Meslingvirus
1
, Schwarz-stamme (levende, svekket)
ikke mindre enn 10
3,0
CCID
50
3
Parotittvirus
1
, RIT 4385-stamme, derivert fra Jeryl Lynn-stamme (levende, svekket)
ikke mindre enn 10
3,7
CCID
50
3
Rubellavirus
2
, Wistar RA 27/3-stamme (levende, svekket) ikke mindre enn 10
3,0
CCID
50
3
1
fremstilt i kyllingembryoceller
2
fremstilt i humane diploide celler (MRC-5)
3
Cell Culture Infective Dose 50 %
Denne vaksinen inneholder spormengder av neomycin. Se pkt. 4.3.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Vaksinen inneholder 9 mg sorbitol.
Vaksinen inneholder 6,5 nanogram paraaminobenzosyre per dose og 334
mikrogram fenylalanin per
dose (se pkt. 4.4).
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3. LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til injeksjonsvæske, oppløsning i ferdigfylt
sprøyte.
Den frysetørrede mesling-parotitt-rubella-komponenten er et hvitt til
svakt rosa pulver.
Væsken er en klar og fargeløs løsning.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Priorix er indisert for aktiv immunisering av barn fra 9 måneders
alder eller eldre, ungdom og voksne
mot meslinger, kusma og røde hunder.
For bruk hos barn mellom 9 og 12 måneder se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Dosering
Bruk av Priorix skal være i henhold til offentlige anbefalinger.
_ _
Individer fra 12 måneders alder og eldre
Dosen er 0,5 ml vaksine. En dose nummer to skal gis i henhold til
offentlige anbefalinger.
Priorix kan gis til individer som tidligere har blitt vaksinert med en
annen monovalent eller kombinert
vaksine mot meslinger, kusma og røde hunder.
Spedbarn mellom 9 og 12 måneders alder
Det er mulig at spedbarn i første leveår ikke responderer
tilstrekkelig på komponentene i vaksinen. I
tilfeller hvor den epidemiologiske situasjonen tilsier at det er
nødvend