Țară: Letonia
Limbă: letonă
Sursă: Zāļu valsts aģentūra
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
J07BD54
Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē
Pr.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium
Lietošana bērniem: Ir apstiprināta
Uz neierobežotu laiku
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022 Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo vīrusu) Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum Pirms vakcīnas ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to citiem. - Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības, izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt ievadīta pieaugušajam vai bērnam, tādēļ Jums, iespējams, instrukcija būs jāizlasa sava bērna vietā. Šajā instrukcijā varat uzzināt: 1. Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Priorix-Tetra lietošanas 3. Kā Priorix-Tetra tiek ievadīts 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Priorix-Tetra 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto Priorix-Tetra ir vakcīna, ko lieto personām no 11 mēnešu vecuma, lai viņas pasargātu no slimībām, ko izraisa masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku (varicella) vīrusi. Noteiktos apstākļos Priorix-Tetra var ievadīt arī bērniem no 9 mēnešu vecuma. Kā Priorix-Tetra darbojas Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix-Tetra, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) sāk izstrādāt antivielas, lai pasargātu cilvēku no inficēšanās ar masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vīrusiem. Kaut gan Priorix-Tetra satur dzīvos vīrusus Citiți documentul complet
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022 ZĀĻU APRAKSTS 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo vīrusu) Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur: Masalu vīrusa 1 Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 3.0 CCID 50 3 Epidēmiskā parotīta vīrusa 1 RIT 4385 celmu, atvasinātu no Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 4.4 CCID 50 3 Masaliņu vīrusa 2 Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 3.0 CCID 50 3 Vējbaku vīrusa 2 OKA celmu (dzīvu, novājinātu) ne mazāk par 10 3.3 PFU 4 1 producēts vistu embriju šūnās 2 producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās 3 Cell culture infective dose 50 % = 50% šūnu kultūras inficējošā deva (CCID) 4 Plaque forming units = plakus veidojošās vienības Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu. Palīgvielas ar zināmu iedarbību Vakcīna satur 14 mg sorbīta katrā devā. Vakcīna satur 6.5 nanogramus paraaminobenzoskābes katrā devā un 583 mikrogramus fenilalanīna katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē. Pirms izšķīdināšanas pulveris ir baltas līdz gaiši sārtas krāsas cieta viela, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains šķīdums. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. Terapeitiskās indikācijas Priorix-Tetra ir indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām, epidēmisko parotītu, masaliņām un vējbakām personām no 11 mēnešu vecuma. Lietošana 9 – 10 mēnešus veciem zīdaiņiem jāapsver īpašos gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu). Piezīme: Priorix-Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajiem ieteikumiem. DE/H/0468/001-002/IB/129 1 SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022 4.2. Devas Citiți documentul complet