Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Χώρα: Λετονία

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: Zāļu valsts aģentūra

Δραστική ουσία:

Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīva)

Διαθέσιμο από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

J07BD54

INN (Διεθνής Όνομα):

Measles, mumps, rubella and varicella vaccine (live)

Φαρμακοτεχνική μορφή:

Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai pilnšļircē

Τρόπος διάθεσης:

Pr.

Κατασκευάζεται από:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium

Περίληψη προϊόντος:

Lietošana bērniem: Ir apstiprināta

Καθεστώς αδειοδότησης:

Uz neierobežotu laiku

Φύλλο οδηγιών χρήσης

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022
Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam
Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo
vīrusu)
Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum
Pirms vakcīnas ievadīšanas Jums vai Jūsu bērnam uzmanīgi
izlasiet visu instrukciju, jo tā satur
Jums svarīgu informāciju.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet to
citiem.
-
Ja Jums vai Jūsu bērnam rodas jebkādas blakusparādības,
izstāstiet to savam ārstam vai
farmaceitam. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas
nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
Šī lietošanas instrukcija ir sagatavota, pieņemot, ka vakcīnas
saņēmējs to izlasīs, tomēr vakcīna var tikt
ievadīta pieaugušajam vai bērnam, tādēļ Jums, iespējams,
instrukcija būs jāizlasa sava bērna vietā.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
1.
Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Priorix-Tetra lietošanas
3.
Kā Priorix-Tetra tiek ievadīts
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Priorix-Tetra
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
Kas ir Priorix-Tetra un kādam nolūkam to lieto
Priorix-Tetra ir vakcīna, ko lieto personām no 11 mēnešu vecuma,
lai viņas pasargātu no slimībām, ko
izraisa masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku
(varicella) vīrusi. Noteiktos apstākļos
Priorix-Tetra var ievadīt arī bērniem no 9 mēnešu vecuma.
Kā Priorix-Tetra darbojas
Kad cilvēks tiek vakcinēts ar Priorix-Tetra, imūnsistēma
(organisma dabiskā aizsargsistēma) sāk
izstrādāt antivielas, lai pasargātu cilvēku no inficēšanās ar
masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un
vējbaku vīrusiem.
Kaut gan Priorix-Tetra satur dzīvos vīrusus

Αρχείο Π.Χ.Π.

SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Priorix-Tetra pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai pilnšļircē
Masalu, epidēmiskā parotīta, masaliņu un vējbaku vakcīna (dzīvo
vīrusu)
Vaccinum morbillorum, parotitidis, rubellae et varicellae vivum
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Pēc izšķīdināšanas 1 deva (0,5 ml) satur:
Masalu vīrusa
1
Schwarz celmu (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
3.0
CCID
50
3
Epidēmiskā parotīta vīrusa
1
RIT 4385 celmu, atvasinātu no
Jeryl Lynn celma (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
4.4
CCID
50
3
Masaliņu vīrusa
2
Wistar RA 27/3 celmu (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
3.0
CCID
50
3
Vējbaku vīrusa
2
OKA celmu (dzīvu, novājinātu)
ne mazāk par 10
3.3
PFU
4
1
producēts vistu embriju šūnās
2
producēts cilvēka diploīdās (MRC-5) šūnās
3
Cell culture infective dose 50 % = 50% šūnu kultūras inficējošā
deva (CCID)
4
Plaque forming units = plakus veidojošās vienības
Šī vakcīna satur neomicīna zīmes, skatīt 4.3. apakšpunktu.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Vakcīna satur 14 mg sorbīta katrā devā.
Vakcīna satur 6.5 nanogramus paraaminobenzoskābes katrā devā un
583 mikrogramus fenilalanīna
katrā devā (skatīt 4.4. apakšpunktu).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai
pilnšļircē.
Pirms izšķīdināšanas pulveris ir baltas līdz gaiši sārtas
krāsas cieta viela, un šķīdinātājs ir dzidrs,
bezkrāsains šķīdums.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
Terapeitiskās indikācijas
Priorix-Tetra ir indicēts aktīvai imunizācijai pret masalām,
epidēmisko parotītu, masaliņām un
vējbakām personām no 11 mēnešu vecuma.
Lietošana 9 – 10 mēnešus veciem zīdaiņiem jāapsver īpašos
gadījumos (skatīt 4.2. apakšpunktu).
Piezīme: Priorix-Tetra lietošanai jābalstās uz oficiālajiem
ieteikumiem.
DE/H/0468/001-002/IB/129
1
SASKAŅOTS ZVA 01-02-2022
4.2.
Devas