Țară: Uniunea Europeană
Limbă: finlandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F
Pfizer Europe MA EEIG
J07AL02
pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)
rokotteet
Pneumococcal Infections; Immunization
Aktiivista immunisaatiota ehkäisyyn invasiivista sairautta, keuhkokuume ja Akuutti välikorvatulehdus aiheuttaa Streptococcus pneumoniae pikkulapsille, lapsille ja nuorille kuudesta viikosta 17-vuotias. Aktiivinen immunisointi ehkäisyyn invasiivisen taudin aiheuttama Streptococcus pneumoniae aikuisilla ≥18-vuotiaat ja vanhukset. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoa tiettyjen pneumokokki-serotyyppien suojaamisesta. Käyttö Prevenar 13 olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset, ottaen huomioon riski invasiivisia sairauksia eri ikäryhmissä, taustalla perussairaus sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
Revision: 45
valtuutettu
2009-12-09
103 B. PAKKAUSSELOSTE 104 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE PREVENAR 13 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu) LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen. - Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. - Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan Prevenar 13 -rokotetta 3. Miten Prevenar 13 annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Prevenar 13 -rokotteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ PREVENAR 13 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan 6 VIIKON – 17 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE ja auttaa suojaamaan heitä sairauksilta, kuten aivokalvotulehdukselta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), sepsikseltä tai bakteremialta (bakteereja verenkierrossa), keuhkokuumeelta ja korvatulehduksilta. 18 VUOTTA TÄYTTÄNEILLE AIKUISILLE ja auttaa ehkäisemään sairauksia, kuten keuhkokuumetta (keuhkotulehdus), sepsistä tai bakteremiaa (bakteeri on verenkierrossa) ja aivokalvotulehdusta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus), joiden aiheuttajana on _Streptococcus pneumoniae_ -bakteerin 13 tyyppiä. Prevenar 13 suojaa kolmeatoista _Streptococcus pneumoniae _-bakteerityyppiä vastaan ja korvaa Prevenar-rokotteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan. Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vast Citiți documentul complet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Prevenar 13 injektioneste, suspensio konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu) 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää: Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 3 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6A 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B 1 4,4 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F 1 2,2 µg Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F 1 2,2 µg 1 Konjugoitu CRM 197 -kantajaproteiiniin, adsorboitu alumiinifosfaattiin. 1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM 197 -kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan: Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, suspensio. Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniae_n aiheuttamia invasiivisia tauteja, keuhkokuumetta ja äkillistä välikorvatulehdusta vastaan lapsilla ja nuorilla 6 viikon iästä 17 vuoden ikään. Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniae_n aiheuttamia invasiivisia tauteja ja keuhkokuumetta vastaan 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä. Katso serotyyppikohtainen suoja kohdista 4.4 ja 5.1. Prevenar 13 -rokotteen käytön tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla. 3 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Rokotusten Prevenar 13 -rokotteella tulee perustua virallisesti hyväksyttyihin suosi Citiți documentul complet