Prevenar 13

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pneumococcal polysaccharide serotype 1, Pneumococcal polysaccharide serotype 3, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 5, Pneumococcal polysaccharide serotype 6A, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 7F, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14, Pneumococcal polysaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19A, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F

Saatavilla:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC-koodi:

J07AL02

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pneumococcal polysaccharide conjugate vaccine (13-valent, adsorbed)

Terapeuttinen ryhmä:

rokotteet

Terapeuttinen alue:

Pneumococcal Infections; Immunization

Käyttöaiheet:

Aktiivista immunisaatiota ehkäisyyn invasiivista sairautta, keuhkokuume ja Akuutti välikorvatulehdus aiheuttaa Streptococcus pneumoniae pikkulapsille, lapsille ja nuorille kuudesta viikosta 17-vuotias. Aktiivinen immunisointi ehkäisyyn invasiivisen taudin aiheuttama Streptococcus pneumoniae aikuisilla ≥18-vuotiaat ja vanhukset. Katso kohdat 4. 4 ja 5. 1 tietoa tiettyjen pneumokokki-serotyyppien suojaamisesta. Käyttö Prevenar 13 olisi määritettävä sen perusteella, viralliset suositukset, ottaen huomioon riski invasiivisia sairauksia eri ikäryhmissä, taustalla perussairaus sekä erot serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 45

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

2009-12-09

Pakkausseloste

103
B. PAKKAUSSELOSTE
104
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
PREVENAR 13 INJEKTIONESTE, SUSPENSIO
konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN SINULLE TAI
LAPSELLESI ANNETAAN TÄTÄ ROKOTETTA,
SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai hoitajan puoleen.
-
Tämä rokote on määrätty vain sinulle tai lapsellesi eikä sitä
pidä antaa muiden käyttöön.
-
Jos sinä tai lapsesi havaitsette haittavaikutuksia, kerro niistä
lääkärille, apteekkihenkilökunnalle
tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Prevenar 13 on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin sinulle tai lapsellesi annetaan
Prevenar 13 -rokotetta
3.
Miten Prevenar 13 annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Prevenar 13 -rokotteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ PREVENAR 13 ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Prevenar 13 on pneumokokkirokote, joka annetaan

6 VIIKON – 17 VUODEN IKÄISILLE LAPSILLE ja auttaa suojaamaan heitä
sairauksilta, kuten
aivokalvotulehdukselta (aivojen ympärille kehittyvä tulehdus),
sepsikseltä tai bakteremialta
(bakteereja verenkierrossa), keuhkokuumeelta ja korvatulehduksilta.

18 VUOTTA TÄYTTÄNEILLE AIKUISILLE ja auttaa ehkäisemään
sairauksia, kuten keuhkokuumetta
(keuhkotulehdus), sepsistä tai bakteremiaa (bakteeri on
verenkierrossa) ja aivokalvotulehdusta
(aivojen ympärille kehittyvä tulehdus),
joiden aiheuttajana on _Streptococcus pneumoniae_ -bakteerin 13
tyyppiä.
Prevenar 13 suojaa kolmeatoista _Streptococcus pneumoniae
_-bakteerityyppiä vastaan ja korvaa
Prevenar-rokotteen, joka suojasi seitsemää tyyppiä vastaan.
Rokote auttaa kehoa valmistamaan omia vast

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Prevenar 13 injektioneste, suspensio
konjugoitu pneumokokkipolysakkaridirokote (13-valenttinen, adsorboitu)
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi (0,5 ml:n) annos sisältää:
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 1
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 3
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 4
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 5
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6A
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 6B
1
4,4 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 7F
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 9V
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 14
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 18C
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19A
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 19F
1
2,2 µg
Pneumokokkipolysakkaridi serotyyppi 23F
1
2,2 µg
1
Konjugoitu CRM
197
-kantajaproteiiniin, adsorboitu alumiinifosfaattiin.
1 annos (0,5 ml) sisältää noin 32 mikrog CRM
197
-kantajaproteiinia ja 0,125 mg alumiinia.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan:
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, suspensio.
Rokote on homogeeninen, valkoinen suspensio.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniae_n aiheuttamia
invasiivisia tauteja, keuhkokuumetta ja
äkillistä välikorvatulehdusta vastaan lapsilla ja nuorilla 6 viikon
iästä 17 vuoden ikään.
Aktiivi immunisaatio _Streptococcus pneumoniae_n aiheuttamia
invasiivisia tauteja ja keuhkokuumetta
vastaan 18 vuotta täyttäneillä aikuisilla ja iäkkäillä.
Katso serotyyppikohtainen suoja kohdista 4.4 ja 5.1.
Prevenar 13 -rokotteen käytön tulee perustua virallisesti
hyväksyttyihin suosituksiin ottaen samalla
huomioon invasiivisen taudin ja keuhkokuumeen riskit eri
ikäryhmissä, perussairaudet sekä erot
serotyyppien epidemiologiassa eri maantieteellisillä alueilla.
3
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Rokotusten Prevenar 13 -rokotteella tulee perustua virallisesti
hyväksyttyihin suosi