Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
prasugrel besilate
Mylan Pharmaceuticals Limited
B01AC22
prasugrel
Antitrombotické činidla
Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable
Prasugrel Mylan, co podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (já. nestabilní angina pectoris, non-ST elevací infarkt myokardu [UA/NSTEMI] nebo elevace úseku ST infarkt myokardu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).
Revision: 8
Autorizovaný
2018-05-15
39/46 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 40/46 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PRASUGREL VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY PRASUGREL VIATRIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY prasugrel PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. – Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. – Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. – Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. – Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Prasugrel Viatris a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel Viatris užívat 3. Jak se přípravek Prasugrel Viatris užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Prasugrel Viatris uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PRASUGREL VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Prasugrel Viatris, který obsahuje léčivou látku prasugrel, patří ke skupině léků působících proti krevním destičkám. Krevní destičky jsou velmi malé buněčné částice, které kolují krví. Když je krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se shluknou, aby pomohly vytvořit krevní sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité při zastavování krvácení. Pokud se vytvoří sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být velmi nebezpečné, protože mohou bránit krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt myokardu), cévní mozkové příhodě nebo k úmr Citiți documentul complet
1/46 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2/46 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Prasugrel Viatris 5 mg potahované tablety Prasugrel Viatris 10 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Prasugrel Viatris 5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrel-besilátu. Prasugrel Viatris 10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrel-besilátu. Pomocné látky se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF (E110). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta. Prasugrel Viatris 5 mg: Žlutá potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 8,15 mm × 4,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH3“ a na druhé straně „M“. Prasugrel Viatris 10 mg: Béžová potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti 11,15 mm × 5,15 mm, na jedné straně vyraženo „PH4“ a na druhé straně „M“. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Prasugrel Viatris, podávaný současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (tj. nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST segmentu [NAP/NSTEMI] nebo infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI). Další informace viz bod 5.1. 3/46 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování _Dospělí _ Podávání přípravku Prasugrel Viatris má být zahájeno jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s NAP/NSTEMI podstupujících koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být podána pouze nasycovací dávka v době PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající Prasugrel Viatris mají zároveň užívat denně ASA (75 mg až 325 mg). U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou léčeni PCI, by mohlo předčasné vysazení j Citiți documentul complet