Prasugrel Mylan

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

prasugrel besilate

Saatavilla:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC-koodi:

B01AC22

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

prasugrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotické činidla

Terapeuttinen alue:

Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable

Käyttöaiheet:

Prasugrel Mylan, co podáván současně s kyselinou acetylsalicylovou (ASA), je indikován k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s akutním koronárním syndromem (já. nestabilní angina pectoris, non-ST elevací infarkt myokardu [UA/NSTEMI] nebo elevace úseku ST infarkt myokardu [STEMI]), kteří podstupují primární nebo elektivní perkutánní koronární intervenci (PCI).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 8

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2018-05-15

Pakkausseloste

39/46
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
40/46
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PRASUGREL VIATRIS 5 MG POTAHOVANÉ TABLETY
PRASUGREL VIATRIS 10 MG POTAHOVANÉ TABLETY
prasugrel
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
–
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
–
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
–
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
–
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Prasugrel Viatris a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Prasugrel
Viatris užívat
3.
Jak se přípravek Prasugrel Viatris užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Prasugrel Viatris uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PRASUGREL VIATRIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Prasugrel Viatris, který obsahuje léčivou látku
prasugrel, patří ke skupině léků působících
proti krevním destičkám. Krevní destičky jsou velmi malé
buněčné částice, které kolují krví. Když je
krevní céva poškozená, například říznutím, destičky se
shluknou, aby pomohly vytvořit krevní
sraženinu (trombus). Destičky jsou tedy velmi důležité při
zastavování krvácení. Pokud se vytvoří
sraženiny ve ztvrdlé krevní cévě, například tepně, mohou být
velmi nebezpečné, protože mohou bránit
krevnímu zásobení a vést k srdečnímu infarktu (infarkt
myokardu), cévní mozkové příhodě nebo
k úmr

Valmisteyhteenveto

1/46
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2/46
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Prasugrel Viatris 5 mg potahované tablety
Prasugrel Viatris 10 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Prasugrel Viatris 5 mg:
Jedna tableta obsahuje 5 mg prasugrel-besilátu.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Jedna tableta obsahuje 10 mg prasugrel-besilátu.
Pomocné látky se známým účinkem
Jedna tableta obsahuje 0,016 mg hlinitého laku oranžové žluti FCF
(E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Prasugrel Viatris 5 mg:
Žlutá potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti
8,15 mm × 4,15 mm, na jedné straně
vyraženo „PH3“ a na druhé straně „M“.
Prasugrel Viatris 10 mg:
Béžová potahovaná bikonvexní tableta ve tvaru tobolky velikosti
11,15 mm × 5,15 mm, na jedné
straně vyraženo „PH4“ a na druhé straně „M“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Prasugrel Viatris, podávaný současně s kyselinou
acetylsalicylovou (ASA), je indikován
k prevenci aterotrombotických příhod u dospělých pacientů s
akutním koronárním syndromem (tj.
nestabilní anginou pectoris, infarktem myokardu bez elevace ST
segmentu [NAP/NSTEMI] nebo
infarktem myokardu s elevací ST segmentu [STEMI]), kteří
podstupují primární nebo elektivní
perkutánní koronární intervenci (PCI).
Další informace viz bod 5.1.
3/46
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
_Dospělí _
Podávání přípravku Prasugrel Viatris má být zahájeno
jednorázovou nasycovací dávkou 60 mg a pak
pokračovat dávkou 10 mg podávanou jednou denně. U pacientů s
NAP/NSTEMI podstupujících
koronární angiografii v průběhu 48 hodin po přijetí má být
podána pouze nasycovací dávka v době
PCI (viz body 4.4, 4.8 a 5.1). Pacienti užívající Prasugrel
Viatris mají zároveň užívat denně ASA
(75 mg až 325 mg).
U pacientů s akutním koronárním syndromem (ACS), kteří jsou
léčeni PCI, by mohlo předčasné
vysazení j