PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE

Țară: Spania

Limbă: spaniolă

Sursă: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredient activ:

MITOXANTRONA HIDROCLORURO

Disponibil de la:

INIBSA HOSPITAL, S.L.U.

Codul ATC:

L01DB07

INN (nume internaţional):

MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE

Dozare:

2 mg/ml inyectable 5 ml

Forma farmaceutică:

SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Compoziție:

MITOXANTRONA HIDROCLORURO 2 mg

Calea de administrare:

VÍA INTRAVENOSA

Tip de prescriptie medicala:

con receta

Zonă Terapeutică:

Mitoxantrona

Rezumat produs:

PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml Revocado 02/06/2015

Statutul autorizaţiei:

Anulado

Prospect

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO
-
Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
-
Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe
darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los
suyos.
En este prospecto:
1.
QUE ES PRALIFAN Y PARA QUE SE UTILIZA
2.
ANTES DE USAR PRALIFAN
3.
COMO USAR PRALIFAN
4.
POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5.
CONSERVACIÓN DE PRALIFAN
PRALIFAN
Cada vial contiene 10 mg de mitoxantrona (DCI).
Los demás componentes son acetato sódico, ácido acético, cloruro
de sodio y agua para inyección.
El titular de la autorización de comercialización es:
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5
08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España
1.
QUE ES PRALIFAN Y PARA QUE SE UTILIZA
Este medicamento le ha sido recetado durante su estancia en el
hospital. Su médico habrá valorado la
necesidad de su administración teniendo en cuenta la dolencia que
padece.
Se presenta en cajas conteniendo 1 vial con 5 ml de solución
inyectable de mitoxantrona.
2.
ANTES DE USAR PRALIFAN
NO USE PRALIFAN si usted es sensible a la mitoxantrona.
Durante el tratamiento con PRALIFAN y en los seis meses posteriores,
deberán tomarse medidas para
evitar un embarazo.
TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PRALIFAN si padece ciertas alteraciones
cardíacas ya que éstas pueden
verse incrementadas. De todas formas su médico valorará la
conveniencia de su utilización en el hospital.
Además, durante su tratamiento le serán controlados diferentes
parámetros como la frecuencia y ritmo
cardiacos, valores analíticos, etc...
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
EMBARAZO
En caso de estar embarazad

Caracteristicilor produsului

CORREO ELECTRÓNICO
[e-mail]
Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la
aplicación CIMA (https://cima.aemps.es)
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
FICHA TÉCNICA
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
PRALIFAN
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Mitoxantrona (DCI) clorhidrato .......... 11,50 mg
(equivalente a 10 mg de mitoxantrona base)
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Vial de vidrio transparente tipo I, con 5 ml de solución de
mitoxantrona
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
La
mitoxantrona
está
indicada
como
único
agente
o
combinado
con
otros
quimioterápicos
en
el
tratamiento de neoplasias tales como:

Carcinoma de mama metastásico

Linfoma no hodgkiniano

Leucemia no linfocítica aguda en adultos, en recidiva

Leucemia mielógena crónica en crisis blástica

Propuesto en neoplasma hepático (carcinoma hepatocelular)
_Se pone en conocimiento de los profesionales la omisión, de forma
expresa, de las indicaciones _
_terapéuticas en el prospecto destinado al paciente. _
_ _
4.2.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosificación está expresada en base a la superficie corporal.
La dosis inicial recomendada, como agente único, es 14 mg/m
2
de superficie corporal, administrado como
inyección intravenosa única. Las dosis pueden repetirse a intervalos
de 21 días.
La dosis inicial menor (12 mg/m
2
) se recomienda en pacientes con bajas reservas medulares causadas por
tratamientos anteriores o por un estado físico general deficiente.
Se realizarán modificaciones de la posología o de los intervalos en
función del grado y duración de la
mielodepresión encontrada. Las dosis totales en los subsiguientes
ciclos de 21 días pueden repetirse si la
cantidad de plaquetas y leucocitos ha recuperado los niveles
adecuados.
MINISTERIO DE SANIDAD,
POLÍTICA SOCIAL
E IGUALDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
La tabla siguiente sirve como guía para la dosificación, en función
del grado de mielodepresión (cuyo
nadir ocurre a los