Land: Spania
Språk: spansk
Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MITOXANTRONA HIDROCLORURO
INIBSA HOSPITAL, S.L.U.
L01DB07
MITOXANTRONE HYDROCHLORIDE
2 mg/ml inyectable 5 ml
SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
MITOXANTRONA HIDROCLORURO 2 mg
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Mitoxantrona
PRALIFAN SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 5 ml Revocado 02/06/2015
Anulado
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO - Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico - Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos. En este prospecto: 1. QUE ES PRALIFAN Y PARA QUE SE UTILIZA 2. ANTES DE USAR PRALIFAN 3. COMO USAR PRALIFAN 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS 5. CONSERVACIÓN DE PRALIFAN PRALIFAN Cada vial contiene 10 mg de mitoxantrona (DCI). Los demás componentes son acetato sódico, ácido acético, cloruro de sodio y agua para inyección. El titular de la autorización de comercialización es: INIBSA HOSPITAL, S.L.U. Ctra. Sabadell a Granollers, km 14,5 08185 Lliçà de Vall – Barcelona, España 1. QUE ES PRALIFAN Y PARA QUE SE UTILIZA Este medicamento le ha sido recetado durante su estancia en el hospital. Su médico habrá valorado la necesidad de su administración teniendo en cuenta la dolencia que padece. Se presenta en cajas conteniendo 1 vial con 5 ml de solución inyectable de mitoxantrona. 2. ANTES DE USAR PRALIFAN NO USE PRALIFAN si usted es sensible a la mitoxantrona. Durante el tratamiento con PRALIFAN y en los seis meses posteriores, deberán tomarse medidas para evitar un embarazo. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON PRALIFAN si padece ciertas alteraciones cardíacas ya que éstas pueden verse incrementadas. De todas formas su médico valorará la conveniencia de su utilización en el hospital. Además, durante su tratamiento le serán controlados diferentes parámetros como la frecuencia y ritmo cardiacos, valores analíticos, etc... MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS EMBARAZO En caso de estar embarazad Les hele dokumentet
CORREO ELECTRÓNICO sugerencias_ft@aemps.es Se atenderán exclusivamente incidencias informáticas sobre la aplicación CIMA (https://cima.aemps.es) C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8 28022 MADRID FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO PRALIFAN 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Mitoxantrona (DCI) clorhidrato .......... 11,50 mg (equivalente a 10 mg de mitoxantrona base) 3. FORMA FARMACÉUTICA Vial de vidrio transparente tipo I, con 5 ml de solución de mitoxantrona 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS La mitoxantrona está indicada como único agente o combinado con otros quimioterápicos en el tratamiento de neoplasias tales como: Carcinoma de mama metastásico Linfoma no hodgkiniano Leucemia no linfocítica aguda en adultos, en recidiva Leucemia mielógena crónica en crisis blástica Propuesto en neoplasma hepático (carcinoma hepatocelular) _Se pone en conocimiento de los profesionales la omisión, de forma expresa, de las indicaciones _ _terapéuticas en el prospecto destinado al paciente. _ _ _ 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosificación está expresada en base a la superficie corporal. La dosis inicial recomendada, como agente único, es 14 mg/m 2 de superficie corporal, administrado como inyección intravenosa única. Las dosis pueden repetirse a intervalos de 21 días. La dosis inicial menor (12 mg/m 2 ) se recomienda en pacientes con bajas reservas medulares causadas por tratamientos anteriores o por un estado físico general deficiente. Se realizarán modificaciones de la posología o de los intervalos en función del grado y duración de la mielodepresión encontrada. Las dosis totales en los subsiguientes ciclos de 21 días pueden repetirse si la cantidad de plaquetas y leucocitos ha recuperado los niveles adecuados. MINISTERIO DE SANIDAD, POLÍTICA SOCIAL E IGUALDAD AGENCIA ESPAÑOLA DE MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS SANITARIOS La tabla siguiente sirve como guía para la dosificación, en función del grado de mielodepresión (cuyo nadir ocurre a los Les hele dokumentet