Posaconazole Stada 100 mg zarnās šķīstošās tabletes

Țară: Letonia

Limbă: letonă

Sursă: Zāļu valsts aģentūra

Ingredient activ:

Posakonazols

Disponibil de la:

Stada Arzneimittel AG, Germany

Codul ATC:

J02AC04

INN (nume internaţional):

Posaconazole

Dozare:

100 mg

Forma farmaceutică:

Zarnās šķīstošā tablete

Tip de prescriptie medicala:

Pr.

Produs de:

Stada Arzneimittel AG, Germany; Clonmel Healthcare Ltd., Ireland; Centrafarm Services B.V., Netherlands; Stada Arzneimittel GmbH, Austria; Delorbis Pharmaceuticals Ltd, Cyprus; Thornton & Ross Ltd, United Kingdom

Rezumat produs:

Lietošana bērniem: Nav apstiprināta

Statutul autorizaţiei:

27-JUL-25

Prospect

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
DE/H/5573/001/IB/010
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
POSACONAZOLE STADA 100 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
_Posaconazolum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
▪
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
▪
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
▪
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
▪
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Posaconazole STADA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Posaconazole STADA lietošanas
3.
Kā lietot Posaconazole STADA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Posaconazole STADA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR POSACONAZOLE STADA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Posaconazole STADA satur aktīvo vielu, ko sauc par posakonazolu. Tas
pieder zāļu grupai, ko sauc par
pretsēnīšu līdzekļiem. To lieto daudzu dažādu sēnīšinfekciju
profilaksei un ārstēšanai.
Šīs zāles iedarbojas, nogalinot daža veida sēnītes, kas var
izraisīt infekcijas, vai pārtraucot to augšanu.
Posaconazole STADA var lietot pieaugušajiem, lai ārstētu
_Aspergillus_
sugas sēnīšu izraisītas infekcijas.
Posaconazole STADA var lietot pieaugušajiem un bērniem no 2 gadu
vecuma ar ķermeņa masu lielāku
par 40 kg šāda veida sēnīšinfekciju ārstēšanai, kad citas
pretsēnīšu zāles nav iedarbojušās vai to lietošanu
ir nācies pārtraukt:
▪
infekcijas, ko izraisa
_Aspergillus _
ģints sēnītes, ja nav novērota uzlabošanās ārstēšanas laikā
ar
pretsēnīšu līdzekļiem amfotericīnu B vai itrakonazolu vai arī
šo zāļu lietoš

Caracteristicilor produsului

SASKAŅOTS ZVA 27-04-2023
DE/H/5573/001/IB/010
ZĀĻU APRAKSTS
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
POSACONAZOLE STADA 100 MG ZARNĀS ŠĶĪSTOŠĀS TABLETES
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra zarnās šķīstošā tablete satur 100 mg posakonazola (
_Posaconazolum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību: katra tablete satur 1,25 mg
nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Zarnās šķīstošās tablete.
Dzeltena, apvalkota kapsulas formas tablete, kuras garums ir apmēram
17,5 mm un platums apmēram
6,7 mm, ar iespiedumu “100P” vienā pusē un gludu otru pusi.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Posaconazole STADA zarnās šķīstošās tabletes indicētas šādu
sēnīšinfekciju ārstēšanai pieaugušajiem
(skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu):
▪
invazīva aspergiloze.
Posaconazole STADA indicēts šādu sēnīšinfekciju ārstēšanai
pediatriskiem pacientiem no 2 gadu
vecuma ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg un pieaugušajiem (skatīt
4.2 un 5.1. apakšpunktu):
▪
invazīva aspergiloze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas
ārstēšanai ar amfotericīnu B vai
itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs zāles;
▪
fuzarioze pacientiem, kuru slimība nepakļaujas ārstēšanai ar
amfotericīnu B, vai arī pacientiem,
kuri nepanes amfotericīnu B;
▪
hromoblastomikoze
un
micetoma
pacientiem,
kuru
slimība
nepakļaujas
ārstēšanai
ar
itrakonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes itrakonazolu;
▪
kokcidioidomikoze
pacientiem,
kuru
slimība
nepakļaujas
ārstēšanai
ar
amfotericīnu
B,
itrakonazolu vai flukonazolu, vai arī pacientiem, kuri nepanes šīs
zāles.
Refraktivitāte definēta kā infekcijas progresēšana vai
neveiksmīga ārstēšana pēc vismaz 7 dienu
iepriekšējas efektīvas pretsēnīšu terapijas terapeitiskās
devās
_._
Posaconazole STADA indicēts arī invazīvu sēnīšinfekciju
profilaksei šādiem pediatriskiem pacientiem
no 2 gadu vecuma ar ķermeņa masu lielāku par 40 kg un un
pieaugušajiem (skat