Posaconazole AHCL

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

posaconazol

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

J02AC04

INN (nume internaţional):

posaconazole

Grupul Terapeutică:

Antimicotice pentru uz sistemic

Zonă Terapeutică:

Micozele

Indicații terapeutice:

Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți:aspergiloză Invazivă la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente;Fuzarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează amfotericina B;Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care prezintă intoleranță la itraconazol;Coccidioidomicoză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienții care au intoleranță la aceste medicamente. Candidoza oro-faringiană: ca terapie de prima linie la pacienții care au boli grave sau sunt imunocompromiși, în care, ca răspuns la terapia topică este de așteptat să fie săraci. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți:Pacienții care au primit iertarea-chimioterapie de inducție pentru leucemie mieloidă acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD) de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive;transplant de celule stem Hematopoietice (TCSH) beneficiarii care sunt în curs de doze mari de terapie imunosupresoare pentru boala grefă contra gazdă și care sunt la risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive.

Rezumat produs:

Revision: 6

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2019-07-25

Prospect

30
B.
PROSPECTUL
31
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ
posaconazol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Posaconazole AHCL şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazole AHCL
3.
Cum să luaţi Posaconazole AHCL
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Posaconazole AHCL
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE POSACONAZOLE AHCL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Posaconazole AHCL conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta
aparţine unei clase de
medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru
prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice
diferite.
Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea
dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi)
care pot determina infecţii.
Posaconazole AHCL poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea
următoarelor tipuri de infecţii fungice
atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a
trebuit să întrerupeţi tratamentul
cu acestea:
-
infecţii determinate de fungi din familia
_Aspergillus _
care nu s-au ameliorat în
timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau
itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să
fie
oprită;

Caracteristicilor produsului

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie orală
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml
suspensie.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie orală
Suspensie albă până la aproape albă,
care prezintă curgere liberă
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru utilizarea în
tratamentul următoarelor infecţii
fungice la adulţi (vezi pct. 5.1):
-
Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la
amfotericina B sau itraconazol sau la
pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau
la pacienţi care nu tolerează
amfotericina B;
-
Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la
itraconazol sau la pacienţi
care nu tolerează itraconazolul;
-
Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina
B, itraconazol sau fluconazol
sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente;
-
Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la
pacienţii cu forme severe sau la
pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca
răspunsul la tratamentul topic să fie
scăzut.
Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei
sau ca lipsă de ameliorare după minim
7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice.
De asemenea, Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru
profilaxia infecţiilor fungice
sistemice la următorii pacienţi:
-
Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în
leucemia mielocitară acută
(LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de
aşteptat apariţia neutropeniei
prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a
infecţiilor fun