Nazione: Unione Europea
Lingua: rumeno
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimicotice pentru uz sistemic
Micozele
Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecții fungice la adulți:aspergiloză Invazivă la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează aceste medicamente;Fuzarioză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienți care nu tolerează amfotericina B;Cromoblastomicoză și micetom la pacienții cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienți care prezintă intoleranță la itraconazol;Coccidioidomicoză la pacienții cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienții care au intoleranță la aceste medicamente. Candidoza oro-faringiană: ca terapie de prima linie la pacienții care au boli grave sau sunt imunocompromiși, în care, ca răspuns la terapia topică este de așteptat să fie săraci. Refractară este definită ca progresie a infecției sau eșecul de a îmbunătăți dupa o perioada de minim 7 zile înainte de eficient la doze terapeutice tratamentul antifungic. Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecțiilor fungice sistemice la următorii pacienți:Pacienții care au primit iertarea-chimioterapie de inducție pentru leucemie mieloidă acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD) de așteptat apariția neutropeniei prelungite și care prezintă un risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive;transplant de celule stem Hematopoietice (TCSH) beneficiarii care sunt în curs de doze mari de terapie imunosupresoare pentru boala grefă contra gazdă și care sunt la risc ridicat de a dezvolta infecții fungice invazive.
Revision: 6
Autorizat
2019-07-25
30 B. PROSPECTUL 31 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML SUSPENSIE ORALĂ posaconazol CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Posaconazole AHCL şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Posaconazole AHCL 3. Cum să luaţi Posaconazole AHCL 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Posaconazole AHCL 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE POSACONAZOLE AHCL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Posaconazole AHCL conţine un medicament denumit posaconazol. Acesta aparţine unei clase de medicamente denumite „antifungice”. Este utilizat pentru prevenirea şi tratarea multor infecţii fungice diferite. Acest medicament acţionează prin distrugerea sau oprirea dezvoltării unor tipuri de ciuperci (fungi) care pot determina infecţii. Posaconazole AHCL poate fi utilizat la adulţi pentru tratarea următoarelor tipuri de infecţii fungice atunci când alte medicamente antifungice nu dau rezultate sau când a trebuit să întrerupeţi tratamentul cu acestea: - infecţii determinate de fungi din familia _Aspergillus _ care nu s-au ameliorat în timpul tratamentului cu medicamente antifungice ca amfotericină B sau itraconazol sau când administrarea acestor medicamente a trebuit să fie oprită; Leggi il documento completo
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazole AHCL 40 mg/ml suspensie orală 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare ml de suspensie orală conţine posaconazol 40 mg. Excipient(ți) cu efect cunoscut Acest medicament conţine aproximativ 1,75 g glucoză în 5 ml suspensie. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Suspensie orală Suspensie albă până la aproape albă, care prezintă curgere liberă 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru utilizarea în tratamentul următoarelor infecţii fungice la adulţi (vezi pct. 5.1): - Aspergiloză invazivă la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B sau itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Fusarioză la pacienţii cu boală rezistentă la amfotericina B sau la pacienţi care nu tolerează amfotericina B; - Cromoblastomicoză şi micetom la pacienţii cu boală rezistentă la itraconazol sau la pacienţi care nu tolerează itraconazolul; - Coccidioidomicoză la pacienţi cu boală rezistentă la amfotericina B, itraconazol sau fluconazol sau la pacienţi care nu tolerează aceste medicamente; - Candidoză orofaringiană: ca terapie de primă intenţie la pacienţii cu forme severe sau la pacienţii cu imunitate scăzută, la care este de aşteptat ca răspunsul la tratamentul topic să fie scăzut. Caracterul rezistent al bolii este definit ca progresie a infecţiei sau ca lipsă de ameliorare după minim 7 zile de tratament antifungic eficient la doze terapeutice. De asemenea, Posaconazole AHCL suspensie orală este indicat pentru profilaxia infecţiilor fungice sistemice la următorii pacienţi: - Pacienţi care primesc chimioterapie pentru inducerea remisiunii în leucemia mielocitară acută (LMA) sau în sindroamele mielodisplazice (SMD), la care este de aşteptat apariţia neutropeniei prelungite şi care prezintă un risc crescut de apariţie a infecţiilor fun Leggi il documento completo