Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
posaconazol
Accord Healthcare S.L.U.
J02AC04
posaconazole
Antimykotika til systemisk brug
Mycoses
Posaconazole AHCL oral suspension er indiceret til brug i behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne:Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;Fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller patienter, der er intolerante over for amphotericin B;Chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;Coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler. Oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Posaconazole AHCL oral suspension er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter:Patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.
Revision: 6
autoriseret
2019-07-25
28 B. INDLÆGSSEDDEL 29 Indlægsseddel: Information til brugeren POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML ORAL SUSPENSION posaconazol LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole AHCL 3. Sådan skal du tage Posaconazole AHCL 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Posaconazole AHCL indeholder et lægemiddelstof, der hedder posaconazol. Det hører til en gruppe af lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at forebygge og behandle mange forskellige svampeinfektioner. Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer svampe, som kan forårsage infektioner. Posaconazole AHCL kan anvendes hos voksne til behandling af følgende svampeinfektioner, når andre svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at tage dem: - infektioner fremkaldt af svampe af _Aspergillus-_ arten, hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller itraconazol, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med disse midler. - infektioner fremkaldt af svampe af _Fusarium-_ arten hvis infektionen ikke er behandlet tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at stoppe behandlingen med dette middel. - infektioner fremkaldt af svampe s Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol. Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Oral suspension Hvid til råhvid letflydende suspension 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Posaconazole AHCL oral suspension er indiceret til behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne (se pkt. 5.1): - Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B eller itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for amphotericin B; - Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor behandling med itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for itraconazol; - Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B, itraconazol eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for disse lægemidler; - Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter, der har alvorlig sygdom eller har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling forventes at være dårlig. Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion eller mangel på bedring efter mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med antimykotika. Posaconazole AHCL oral suspension er også indiceret til forebyggelse af invasive svampeinfektioner hos følgende patienter: - Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og som har høj risiko for at udvik Citiți documentul complet