Posaconazole AHCL

Country: European Union

Language: Danish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

posaconazol

Available from:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC code:

J02AC04

INN (International Name):

posaconazole

Therapeutic group:

Antimykotika til systemisk brug

Therapeutic area:

Mycoses

Therapeutic indications:

Posaconazole AHCL oral suspension er indiceret til brug i behandling af følgende svampeinfektioner hos voksne:Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller itraconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler;Fusariosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B eller patienter, der er intolerante over for amphotericin B;Chromoblastomycosis og mycetoma hos patienter med sygdom, der er refraktære over for itraconazol eller patienter, der er intolerante over for itraconazol;Coccidioidomycosis hos patienter med sygdom, der er refraktære over for amphotericin B, itraconazol eller fluconazol eller patienter, der ikke tåler disse lægemidler. Oropharyngeale candidiasis: som første linje behandling til patienter, som har svær sygdom eller er immunsvækkede, i, som reaktion på aktuelle behandling forventes at være fattig. Uimodtagelighed over er defineret som progression af infektion eller manglende bedring efter minimum 7 dage før terapeutiske doser af effektiv svampedræbende terapi. Posaconazole AHCL oral suspension er også indiceret til behandling af invasive svampeinfektioner i følgende patienter:Patienter, der modtager syndernes forladelse-induktion kemoterapi for akut myeloid leukæmi (AML) eller myelodysplastisk syndrom (MDS), der forventes at resultere i langvarig neutropeni og der er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion;Hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) modtagere, der er under høj-dosis immunsuppressiv terapi for graft versus host-sygdom, og som er i høj risiko for udvikling af invasiv svampeinfektion.

Product summary:

Revision: 6

Authorization status:

autoriseret

Authorization date:

2019-07-25

Patient Information leaflet

28
B. INDLÆGSSEDDEL
29
Indlægsseddel: Information til brugeren
POSACONAZOLE AHCL 40 MG/ML ORAL SUSPENSION
posaconazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Posaconazole AHCL
3.
Sådan skal du tage Posaconazole AHCL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Posaconazole AHCL indeholder et lægemiddelstof, der hedder
posaconazol. Det hører til en gruppe af
lægemidler, som kaldes ” svampemidler”. Det anvendes til at
forebygge og behandle mange forskellige
svampeinfektioner.
Lægemidlet virker ved at dræbe eller stoppe væksten af nogle typer
svampe, som kan forårsage
infektioner.
Posaconazole AHCL kan anvendes hos voksne til behandling af følgende
svampeinfektioner, når andre
svampemidler ikke har virket, eller du var nødt til at stoppe med at
tage dem:
-
infektioner fremkaldt af svampe af
_Aspergillus-_
arten, hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med et af svampemidlerne amphotericin B eller
itraconazol, eller hvis du var nødt
til at stoppe behandlingen med disse midler.
-
infektioner fremkaldt af svampe af
_Fusarium-_
arten hvis infektionen ikke er behandlet
tilstrækkeligt med amphotericin B, eller hvis du var nødt til at
stoppe behandlingen med dette
middel.
-
infektioner fremkaldt af svampe s

Summary of Product characteristics

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Posaconazole AHCL 40 mg/ml oral suspension
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral suspension indeholder 40 mg posaconazol.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
Dette lægemiddel indeholder ca. 1,75 g glucose pr. 5 ml suspension.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral suspension
Hvid til råhvid letflydende suspension
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Posaconazole AHCL oral suspension er indiceret til behandling af
følgende svampeinfektioner hos
voksne (se pkt. 5.1):
-
Invasiv aspergillose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B eller
itraconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for disse lægemidler;
-
Fusariose hos patienter med sygdom, hvor behandling med amphotericin B
har været
utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over for
amphotericin B;
-
Chromoblastomykose og mycetoma hos patienter med sygdom, hvor
behandling med itraconazol
har været utilstrækkelig, eller hos patienter med intolerans over
for itraconazol;
-
Coccidioidomykose hos patienter med sygdom, hvor behandling med
amphotericin B, itraconazol
eller fluconazol har været utilstrækkelig, eller hos patienter med
intolerans over for disse
lægemidler;
-
Oropharyngeal candidiasis: som first-line behandling hos patienter,
der har alvorlig sygdom eller
har nedsat immunforsvar, hos hvem respons på lokal behandling
forventes at være dårlig.
Utilstrækkelig behandling defineres som progression af en infektion
eller mangel på bedring efter
mindst 7 dages terapeutiske doser af effektiv behandling med
antimykotika.
Posaconazole AHCL oral suspension er også indiceret til forebyggelse
af invasive svampeinfektioner
hos følgende patienter:
-
Patienter, der får kemoterapi til remissionsinduktion for akut
myeloid leukæmi (AML) eller
myelodysplastiske syndromer (MDS), der forventes at resultere i
langvarig neutropeni og som
har høj risiko for at udvik