Țară: Polonia
Limbă: poloneză
Sursă: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Sodu molibdenian [99Mo] + Sodu nadtechnecjan [99mTc]
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
V09FX01
Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis
8 - 175 GBq
Generator radionuklidu
Opakowania: Zawartość opakowania: 1 generator + zestaw do elucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991225445
Bezterminowe
1/7 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA POLTECHNET 8,0-175 GBQ, GENERATOR RADIONUKLIDU Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Poltechnet i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymanego z generatora Poltechnet 3. Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) otrzymany z generatora Poltechnet 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Poltechnet 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST POLTECHNET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki. Poltechnet jest to generator technetu ( 99m Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania roztworu do wstrzykiwań sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc). Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej radioaktywności są wykrywalne na zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny nuklearnej prowadzi badanie poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten sposób obraz pokazuje budowę i sprawność funkcjonowania tego narządu. Po wstrzyknięciu, roztwór sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania obrazów różnych części ciała takich jak: • tarczyca, • gruczoły ślinowe, • obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek Meckela), • kana Citiți documentul complet
1 z 17 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Poltechnet 8,0 - 175 GBq, generator radionuklidu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora ( 99 Mo/ 99m Tc). Technet ( 99m Tc) rozpada się emitując promieniowanie gama o średniej energii 140 keV i okresie półtrwania 6,01 h do technetu( 99 Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13 x 10 5 lat, uważany jest za quasi stabilny. Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty 99 Mo zaadsorbowany na kolumnie chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego roztworu. 99 Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem pochodnym 99m Tc. Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością 99 Mo na dzień kalibracji, tak aby otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu ( 99m Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24 godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział bezpośredniego rozpadu 99 Mo: aktywność 99m Tc [GBq] nadzień produkcji 8,0 14 21 28 35 42 53 64 69 88 125 141 175 GBq aktywność 99m Tc (Maksymalna teoretyczna elucyjna aktywność na dzień kalibracji, 12h CET) 2,3 4,0 6,0 8,0 10 12 15 18 20 25 35 40 50 GBq aktywność 99Mo (na dzień kalibracji, 12h CET) 2,6 4,5 6,8 9,2 11 14 17 21 22 29 41 46 57 GBq Ilość eluowanego technetu ( 99m Tc) zależy od faktycznej wydajności generatora deklarowanej przez wytwórcę i zatwierdzonej przez odpowiednie Urzędy. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu: Każdy 1 mL roztworu sodu nadtechnecjanu ( 99m Tc) zawiera 3,6 mg sodu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Generator radionuklidu Sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór: przezroczysty i bezbarwny 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki. Eluat otrzymywany z generatora (sodu nadtechnecjan ( 99m Tc) roztwór do wstr Citiți documentul complet