Poltechnet 8 - 175 GBq Generator radionuklidu

País: Polônia

Língua: polonês

Origem: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Ingredientes ativos:

Sodu molibdenian [99Mo] + Sodu nadtechnecjan [99mTc]

Disponível em:

Narodowe Centrum Badań Jądrowych

Código ATC:

V09FX01

DCI (Denominação Comum Internacional):

Natrii pertechnetatis (99mTc) fissione formati solutio iniectabilis

Dosagem:

8 - 175 GBq

Forma farmacêutica:

Generator radionuklidu

Resumo do produto:

Opakowania: Zawartość opakowania: 1 generator + zestaw do elucji Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991225445

Status de autorização:

Bezterminowe

Folheto informativo - Bula

1/7
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
POLTECHNET
8,0-175 GBQ, GENERATOR RADIONUKLIDU
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) roztwór
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
medycyny nuklearnej,
nadzorującego przebieg badania.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi medycyny
nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania. Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Poltechnet i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) otrzymanego z
generatora Poltechnet
3.
Jak stosować roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) otrzymany z generatora Poltechnet
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Poltechnet
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST POLTECHNET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.
Poltechnet jest to generator technetu (
99m
Tc), tj. urządzenie służące do uzyskania roztworu do
wstrzykiwań sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc). Po wstrzyknięciu radioaktywnego roztworu gromadzi się
on w niektórych częściach ciała. Niewielkie ilości wstrzykniętej
radioaktywności są wykrywalne na
zewnątrz ciała za pomocą specjalnej aparatury. Lekarz medycyny
nuklearnej prowadzi badanie
poprzez wykonanie obrazu (skanu) danego narządu. Otrzymany w ten
sposób obraz pokazuje budowę
i sprawność funkcjonowania tego narządu.
Po wstrzyknięciu, roztwór sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) jest wykorzystywany do otrzymywania
obrazów różnych części ciała takich jak:
•
tarczyca,
•
gruczoły ślinowe,
•
obecność tkanek żołądka w niewłaściwym położeniu (uchyłek
Meckela),
•
kana

Características técnicas

1 z 17
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Poltechnet 8,0 - 175 GBq, generator radionuklidu
2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) do wstrzykiwań jest otrzymywany z generatora (
99
Mo/
99m
Tc). Technet
(
99m
Tc) rozpada się emitując promieniowanie gama o średniej energii 140
keV i okresie półtrwania
6,01 h do technetu(
99
Tc), który, ze względu na długi okres półtrwania wynoszący 2,13
x 10
5
lat,
uważany jest za quasi stabilny.
Generator radionuklidu zawierający izotop macierzysty
99
Mo zaadsorbowany na kolumnie
chromatograficznej dostarcza sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) do wstrzykiwań w postaci jałowego
roztworu.
99
Mo na kolumnie jest w stanie równowagi z wytworzonym izotopem
pochodnym
99m
Tc.
Generatory dostarczane są z określoną poniżej aktywnością
99
Mo na dzień kalibracji, tak aby
otrzymać odpowiednią ilość eluatu technetu (
99m
Tc), zakładając 100% teoretyczną wydajność i 24
godzinny odstęp czasu od ostatniej elucji oraz około 87% udział
bezpośredniego rozpadu
99
Mo:
aktywność
99m
Tc [GBq]
nadzień produkcji
8,0
14
21
28
35
42
53
64
69
88
125
141
175
GBq
aktywność
99m
Tc
(Maksymalna teoretyczna
elucyjna aktywność na
dzień kalibracji, 12h
CET)
2,3
4,0
6,0
8,0
10
12
15
18
20
25
35
40
50
GBq
aktywność 99Mo
(na dzień kalibracji, 12h
CET)
2,6
4,5
6,8
9,2
11
14
17
21
22
29
41
46
57
GBq
Ilość eluowanego technetu (
99m
Tc) zależy od faktycznej wydajności generatora deklarowanej przez
wytwórcę i zatwierdzonej przez odpowiednie Urzędy.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
Każdy 1 mL roztworu sodu nadtechnecjanu (
99m
Tc) zawiera 3,6 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Generator radionuklidu
Sodu nadtechnecjan (
99m
Tc) roztwór: przezroczysty i bezbarwny
4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy stosowany wyłącznie do diagnostyki.
Eluat otrzymywany
z generatora (sodu nadtechnecjan (
99m
Tc)
roztwór do wstr