Țară: Germania
Limbă: germană
Sursă: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Brunhilde), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert
AJ Vaccines A/S (4609229)
J07BF03
Poliomyelitis Virus, type 1 (Brunhilde), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated
Injektionslösung in einer Fertigspritze
Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Brunhilde), inaktiviert (31547) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)
intramuskuläre Anwendung
verlängert
2010-09-14
2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER POLIOVACCINE AJV INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER IMPFUNG SORGFÄLTIG DURCH. • Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. • Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Poliovaccine AJV und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Impfung mit Poliovaccine AJV beachten? 3. Wie ist Poliovaccine AJV anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Poliovaccine AJV aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST POLIOVACCINE AJV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Poliovaccine AJV ist ein Impfstoff, der Schutz vor Polio bietet. • Poliovaccine AJV stimuliert im Körper die Produktion von Antikörpern gegen das Poliovirus. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER IMPFUNG MIT POLIOVACCINE AJV BEACHTEN? EINE IMPFUNG MIT POLIOVACCINE AJV DARF NICHT ERFOLGEN, • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sind. • wenn bei Ihnen nach früheren Impfungen mit Poliovaccine AJV oder ähnlichen Impfstoffen schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind. • wenn Sie unter einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden. Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird in Bezug auf Ihre Impfung mit Poliovaccine AJV besondere Vorsicht walten lassen • wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, durch die die Immunreaktion beeinträchtigt wird. Die Wirkung des Impfstoffs kann bei Personen mit beeinträchtigter Immunabwehr herabgesetzt sein. • wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind, da Spuren davon im Impfstoff enthalten sein können. BEI ANWENDUNG Citiți documentul complet
2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Poliovaccine AJV Injektionslösung in einer Fertigspritze 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Je Dosis = 0,5 ml: Poliovirus Typ 1, inaktiviert 40 D-Antigeneinheiten Poliovirus Typ 2, inaktiviert 8 D-Antigeneinheiten Poliovirus Typ 3, inaktiviert 32 D-Antigeneinheiten Poliovirus Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett), vermehrt in Vero-Zellkultur, gereinigt und inaktiviert. Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung in Fertigspritze. Der Impfstoff ist eine hellorange bis rote Lösung. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kleinkindern ab zwei Monaten, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen gegen Poliomyelitis. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Dosierung Die Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von zwei Monaten begonnen werden kann, besteht aus einer Impfserie von 2–3 Dosen zu 0,5 ml, die in Übereinstimmung mit den offiziellen Impfempfehlungen in einem Intervall von 1-2 Monaten verabreicht werden. Die erste Auffrischimpfung sollte frühestens 6 Monate nach der Grundimmunisierung erfolgen. Zur Auffrischimpfung wird 1 Dosis à 0,5 ml verabreicht. Über die Notwendigkeit routinemäßiger Auffrischimpfungen liegen keine ausreichenden Daten vor. Die Verabreichung weiterer Dosen sollte in Übereinstimmung mit den nationalen Empfehlungen für die Polioimpfung erfolgen. Art der Anwendung Poliovaccine AJV sollte intramuskulär verabreicht werden. Der Impfstoff kann unter bestimmten Umständen auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4). Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden. 4.3 GEGENANZEIGEN 3 Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung von Patienten mit einer akuten, schweren fiebrigen Erkrankung verschoben werden. Poliovaccine SSI darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile des Impfstoffs verabreicht werden. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE UN Citiți documentul complet