Poliovaccine AJV

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Brunhilde), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert; Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert

Dostępny od:

AJ Vaccines A/S (4609229)

Kod ATC:

J07BF03

INN (International Nazwa):

Poliomyelitis Virus, type 1 (Brunhilde), inactivated Poliomyelitis Virus, type 2 (MEF-1) inactivated, Poliomyelitis Virus type 3 (Saukett), inactivated

Forma farmaceutyczna:

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Skład:

Poliomyelitis-Virus, Typ 1 (Brunhilde), inaktiviert (31547) 40 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 2 (MEF 1), inaktiviert (31108) 8 D-Antigen-Einheit(en); Poliomyelitis-Virus, Typ 3 (Saukett), inaktiviert (31109) 32 D-Antigen-Einheit(en)

Droga podania:

intramuskuläre Anwendung

Status autoryzacji:

verlängert

Data autoryzacji:

2010-09-14

Ulotka dla pacjenta

2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
POLIOVACCINE AJV
INJEKTIONSLÖSUNG IN EINER FERTIGSPRITZE
Poliomyelitis-Impfstoff (inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE VOR DER IMPFUNG SORGFÄLTIG
DURCH.
•
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
•
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
•
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, oder
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Poliovaccine AJV und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Impfung mit Poliovaccine AJV beachten?
3.
Wie ist Poliovaccine AJV anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Poliovaccine AJV aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST POLIOVACCINE AJV UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
•
Poliovaccine AJV ist ein Impfstoff, der Schutz vor Polio bietet.
•
Poliovaccine AJV stimuliert im Körper die Produktion von Antikörpern
gegen das Poliovirus.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER IMPFUNG MIT POLIOVACCINE AJV BEACHTEN?
EINE IMPFUNG MIT POLIOVACCINE AJV DARF NICHT ERFOLGEN,
•
wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen einen der Bestandteile
des Impfstoffs sind.
•
wenn bei Ihnen nach früheren Impfungen mit Poliovaccine AJV oder
ähnlichen Impfstoffen
schwere Nebenwirkungen aufgetreten sind.
•
wenn Sie unter einer akuten Erkrankung mit Fieber leiden.
Der Arzt oder das medizinische Fachpersonal wird in Bezug auf Ihre
Impfung mit Poliovaccine AJV
besondere Vorsicht walten lassen
•
wenn Sie eine medizinische Behandlung erhalten, durch die die
Immunreaktion beeinträchtigt
wird. Die Wirkung des Impfstoffs kann bei Personen mit
beeinträchtigter Immunabwehr
herabgesetzt sein.
•
wenn Sie allergisch gegen Formaldehyd sind, da Spuren davon im
Impfstoff enthalten sein
können.
BEI ANWENDUNG

Charakterystyka produktu

2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Poliovaccine AJV
Injektionslösung in einer Fertigspritze
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Je Dosis = 0,5 ml:
Poliovirus Typ 1, inaktiviert
40 D-Antigeneinheiten
Poliovirus Typ 2, inaktiviert
8 D-Antigeneinheiten
Poliovirus Typ 3, inaktiviert
32 D-Antigeneinheiten
Poliovirus Typ 1 (Brunhilde), Typ 2 (MEF-1) und Typ 3 (Saukett),
vermehrt in Vero-Zellkultur,
gereinigt und inaktiviert.
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung in Fertigspritze.
Der Impfstoff ist eine hellorange bis rote Lösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Grundimmunisierung und Auffrischimpfung von Kleinkindern ab zwei
Monaten, Kindern,
Jugendlichen und Erwachsenen gegen Poliomyelitis.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Grundimmunisierung, die frühestens im Alter von zwei Monaten
begonnen werden kann, besteht
aus einer Impfserie von 2–3 Dosen zu 0,5 ml, die in Übereinstimmung
mit den offiziellen
Impfempfehlungen in einem Intervall von 1-2 Monaten verabreicht
werden.
Die erste Auffrischimpfung sollte frühestens 6 Monate nach der
Grundimmunisierung erfolgen. Zur
Auffrischimpfung wird 1 Dosis à 0,5 ml verabreicht.
Über die Notwendigkeit routinemäßiger Auffrischimpfungen liegen
keine ausreichenden Daten vor.
Die Verabreichung weiterer Dosen sollte in Übereinstimmung mit den
nationalen Empfehlungen für
die Polioimpfung erfolgen.
Art der Anwendung
Poliovaccine AJV sollte intramuskulär verabreicht werden. Der
Impfstoff kann unter bestimmten
Umständen auch subkutan verabreicht werden (siehe Abschnitt 4.4).
Der Impfstoff darf nicht intravaskulär verabreicht werden.
4.3
GEGENANZEIGEN
3
Wie bei anderen Impfstoffen sollte die Impfung von Patienten mit einer
akuten, schweren fiebrigen
Erkrankung verschoben werden.
Poliovaccine SSI darf nicht bei bekannter Überempfindlichkeit gegen
die Wirkstoffe oder einen der
sonstigen Bestandteile des Impfstoffs verabreicht werden.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE UN