Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Novartis Europharm Limited
V10XX
lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan
Produse radiofarmaceutice terapeutice
Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare
Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.
Revision: 4
Autorizat
2022-12-09
33 B. PROSPECTUL 34 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ vipivotidă tetraxetan de lutețiu ( 177 Lu) Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară care va superviza procedura. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Pluvicto și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pluvicto 3. Cum se utilizează Pluvicto 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Pluvicto 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE PLUVICTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE PLUVICTO Pluvicto conține vipivotidă tetraxetan de lutețiu ( 177 Lu). Acest medicament este un medicament radiofarmaceutic destinat doar pentru tratament. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PLUVICTO Pluvicto este utilizat pentru tratarea adulților cu un anumit tip de cancer de prostată, progresiv, rezistent la castrare, care s-a răspândit în alte părți ale corpului (în stadiu metastatic) și care a fost deja tratat cu alte medicamente anticanceroase. Cancerul de prostată rezistent la castrare este un cancer al prostatei (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu răspunde la tratamentul care reduce niveluril Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pluvicto 1 000 MBq/ml soluție injectabilă/perfuzabilă 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Un ml de soluție conține vipivotidă tetraxetan de lutețiu 1 000 MBq de ( 177 Lu) la data și ora calibrării. Nivelul total de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7 400 MBq ± 10% la ora și data administrării. Dată fiind activitatea volumetrică fixă de 1 000 MBq/ml la ora și data calibrării, volumul de soluție din flacon poate varia între 7,5 ml și 12,5 ml pentru a furniza nivelul necesar de radioactivitate la ora și data administrării. Caracteristici fizice Lutețiu-177 se descompune în hafniu-177 stabil, cu un timp de înjumătățire fizic de 6,647 zile prin emiterea de radiații beta-minus, cu un nivel maxim de energie de 0,498 MeV (79%) și radiații cu fotoni (γ) de 0,208 MeV (11%) și 0,113 MeV (6,4%). Excipient cu efect cunoscut Fiecare ml de soluție conține până la 0,312 mmol (7,1 mg) de sodiu. Fiecare flacon conține sodiu până la 88,75 mg. Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluție injectabilă/perfuzabilă. Soluție limpede, incoloră până la galben deschis, pH: 4,5 până la 7,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAȚII TERAPEUTICE Pluvicto în combinație cu terapia de privare de androgeni (TPA) cu sau fără inhibarea căii receptorilor androgeni (RA) este indicat în tratamentul pacienților adulți cu cancer prostatic progresiv, rezistent la castrare, în stadiu metastatic (mCRPC), cu antigen de membrană specific prostatei (PSMA) tratați cu chimioterapie pentru inhibarea căii RA și pe bază de taxani (vezi pct. 5.1 Citiți documentul complet