Pluvicto

Maa: Euroopan unioni

Kieli: romania

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Saatavilla:

Novartis Europharm Limited 

ATC-koodi:

V10XX

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

lutetium (177Lu) vipivotide tetraxetan

Terapeuttinen ryhmä:

Produse radiofarmaceutice terapeutice

Terapeuttinen alue:

Neoplasmele Prostatice, Rezistent La Castrare

Käyttöaiheet:

Pluvicto in combination with androgen deprivation therapy (ADT) with or without androgen receptor (AR) pathway inhibition is indicated for the treatment of adult patients with progressive prostate-specific membrane antigen (PSMA)-positive metastatic castration-resistant prostate cancer (mCRPC) who have been treated with AR pathway inhibition and taxane based chemotherapy.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 4

Valtuutuksen tilan:

Autorizat

Valtuutus päivämäärä:

2022-12-09

Pakkausseloste

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
PLUVICTO 1 000 MBQ/ML SOLUȚIE INJECTABILĂ/PERFUZABILĂ
vipivotidă tetraxetan de lutețiu (
177
Lu)
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ VI SE ADMINISTREZE ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară care va superviza procedura.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră de medicină
nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse
nemenționate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Pluvicto și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pluvicto
3.
Cum se utilizează Pluvicto
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pluvicto
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE PLUVICTO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE PLUVICTO
Pluvicto conține vipivotidă tetraxetan de lutețiu (
177
Lu). Acest medicament este un medicament
radiofarmaceutic destinat doar pentru tratament.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ PLUVICTO
Pluvicto este utilizat pentru tratarea adulților cu un anumit tip de
cancer de prostată, progresiv,
rezistent la castrare, care s-a răspândit în alte părți ale
corpului (în stadiu metastatic) și care a fost deja
tratat cu alte medicamente anticanceroase. Cancerul de prostată
rezistent la castrare este un cancer al
prostatei (o glandă a sistemului reproducător masculin) care nu
răspunde la tratamentul care reduce
niveluril

Valmisteyhteenveto

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pluvicto
1 000 MBq/ml soluție injectabilă/perfuzabilă
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Un ml de soluție conține vipivotidă tetraxetan de lutețiu 1 000
MBq de (
177
Lu) la data și ora calibrării.
Nivelul total de radioactivitate pe flacon cu doză unică este de 7
400 MBq ± 10% la ora și data
administrării. Dată fiind activitatea volumetrică fixă de 1 000
MBq/ml la ora și data calibrării, volumul
de soluție din flacon poate varia între 7,5 ml și 12,5 ml pentru a
furniza nivelul necesar de
radioactivitate la ora și data administrării.
Caracteristici fizice
Lutețiu-177 se descompune în hafniu-177 stabil, cu un timp de
înjumătățire fizic de 6,647 zile prin
emiterea de radiații beta-minus, cu un nivel maxim de energie de
0,498 MeV (79%) și radiații cu
fotoni (γ) de 0,208 MeV (11%) și 0,113 MeV (6,4%).
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare ml de soluție conține până la 0,312 mmol (7,1 mg) de
sodiu. Fiecare flacon conține sodiu până
la 88,75 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție injectabilă/perfuzabilă.
Soluție limpede, incoloră până la galben deschis, pH: 4,5 până
la 7,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Pluvicto în combinație cu terapia de privare de androgeni (TPA) cu
sau fără inhibarea căii receptorilor
androgeni (RA) este indicat în tratamentul pacienților adulți cu
cancer prostatic progresiv, rezistent la
castrare, în stadiu metastatic (mCRPC), cu antigen de membrană
specific prostatei (PSMA) tratați cu
chimioterapie pentru inhibarea căii RA și pe bază de taxani (vezi
pct. 5.1