Țară: Uniunea Europeană
Limbă: română
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
clopidogrel sulfat acid
Sanofi Winthrop Industrie
B01AC04
clopidogrel
Agenți antitrombotici
Stroke; Peripheral Vascular Diseases; Atrial Fibrillation; Myocardial Infarction; Acute Coronary Syndrome
Secondary prevention of atherothrombotic eventsClopidogrel is indicated in:adult patients suffering from myocardial infarction (from a few days until less than 35 days), ischaemic stroke (from seven days until less than six months) or established peripheral arterial disease;adult patients suffering from acute coronary syndrome:non-ST-segment-elevation acute coronary syndrome (unstable angina or non-Q-wave myocardial infarction), including patients undergoing a stent placement following percutaneous coronary intervention, in combination with acetylsalicylic acid (ASA);ST-segment-elevation acute myocardial infarction, in combination with ASA in patients undergoing percutaneous coronary intervention (including patients undergoing a stent replacement) or medically treated patients eligible for thrombolytic/fibrinolytic therapy. In patients with moderate to high-risk Transient Ischemic Attack (TIA) or minor Ischemic Stroke (IS)Clopidogrel in combination with ASA is indicated in:Adult patients with moderate to high-risk TIA (ABCD2 score ≥4) or minor IS (NIHSS ≤3) within 24 hours of either the TIA or IS event. Prevenirea aterotrombotice și tromboembolice în atrială fibrillationIn pacienții adulți cu fibrilație atrială care au cel puțin un factor de risc de evenimente vasculare, nu sunt potrivite pentru tratamentul cu vitamina K antagoniști și care au un nivel scăzut riscul de sângerare, clopidogrelul este indicat în asociere cu AAS pentru prevenirea aterotrombotice și tromboembolice, inclusiv accident vascular cerebral.
Revision: 50
Autorizat
1998-07-15
42 B. PROSPECTUL 43 Prospect: Informaţii pentru utilizator Plavix 75 mg comprimate filmate clopidogrel Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, inclusiv orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Vezi pct. 4. Ce găsiţi în acest prospect: 1. Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Plavix 3. Cum să luaţi Plavix 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Plavix 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. Ce este Plavix şi pentru ce se utilizează Plavix conţine clopidogrel şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză). Plavix este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul). Vi s-a prescris Plavix pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece: - aveţi o boală caracterizată prin rigidi Citiți documentul complet
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Plavix 75 mg comprimate filmate Plavix 300 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Plavix 75 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 3 mg şi ulei de ricin hidrogenat 3,3 mg. Plavix 300 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 300 mg (sub formă de hidrogensulfat). Excipienţi cu efect cunoscut: Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 12 mg şi ulei de ricin hidrogenat 13,2 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Plavix 75 mg comprimate filmate Roz, rotund, biconvex, inscripţionat cu «75» pe o faţă şi «1171» pe cealaltă faţă. Plavix 300 mg comprimate filmate Roz, oblong, inscripţionat cu «300» pe o faţă şi cu «1332» pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 Indicaţii terapeutice Prevenirea secundară a accidentelor aterotrombotice Clopidogrelul este indicat la: Pacienţi adulţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai recent de 35 de zile), accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai recent de 6 luni) sau arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită. Pacienţi adulţi cu sindrom coronarian acut: - Sindrom coronarian acut fără supradenivelare de segment ST (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic non-Q), inclusiv pacienţi supuşi implantării de stent după intervenţie coronariană percutanată, în asociere cu acid acetilsalicilic (AAS). - Infarct miocardic acut cu supradenivelare de segment ST, în asociere cu AAS, la pacienţii supuși unei intervenții chirurgicale coronariene percutane (inclusiv pacienții supuși implantării de stent) sau trataţi medical, eligibili pentru tratamentul trombolitic/fibrinolitic. 3 La pacienți cu accident vascular cerebral ischemic tranzitor (A Citiți documentul complet