Plaquinol 400 mg Comprimido

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Hidroxicloroquina

Disponibil de la:

Alfasigma Portugal, Lda

Codul ATC:

P01BA02

INN (nume internaţional):

Hydroxychloroquine

Dozare:

400 mg

Forma farmaceutică:

Comprimido

Compoziție:

Hidroxicloroquina, sulfato 400 mg

Calea de administrare:

Via oral

Unități în pachet:

Blister 10 unidade(s)

Clasă:

1.4.2 - Antimaláricos

Tip de prescriptie medicala:

MSRM

Grupul Terapeutică:

N/A

Zonă Terapeutică:

hydroxychloroquine

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 4708392 CNPEM: 50082469 CHNM: 10046398 Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

1960-03-17

Prospect

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Plaquinol 400 mg Comprimidos
Hidroxicloroquina, sulfato
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos indesejáveis se agravar ou se detectar
quaisquer efeitos
indesejáveis não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Plaquinol e para que é utilizado
2. Antes de tomar Plaquinol
3. Como utilizar Plaquinol
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar Plaquinol
6. Outras informações
1. O QUE É Plaquianol E PARA QUE É UTILIZADO
Grupo farmacoterapêutico: 1.4.2 Medicamentos anti-infecciosos.
Antiparasitários.
Antimaláricos.
Código ATC: P01BA02
A hidroxicloroquina é um antimalárico da família das
4-hidroxicloroquinas que
combina, uma actividade schizonticída sanguínea rápida com alguma
actividade
gametocitocítica, sendo também classificada como um fármaco
anti-reumático de
acção retardada.
Plaquinol está indicado nas seguintes situações:
Situações reumatológicas e dermatológicas:
- Lúpus eritematoso sistémico
- Lúpus eritematoso discóide
- Artrite reumatóide
- Artrite idiopática juvenil
- Distúrbios dermatológicos provocados ou agravados por
fotosensibilidade cutânea
Malária:
- Tratamento dos acessos agudos e para supressão da malária devida a
Plasmodium
vivax, P. ovale e P. malariae e estirpes sensíveis de P. falciparum.
- Erradicação de malária devido a estirpes cloroquina-sensíveis de
P. falciparum.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra as estirpes de P. falciparum
resistentes à
cloroquina, e não é activa contra as formas exo-eritrocíticas de P.
vivax, P. ovale e P.
malariae. Deste modo, não previne a in

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Plaquinol 400 mg Comprimidos
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido de Plaquinol contém 400 mg de Sulfato de
hidroxicloroquina,
(equivalente a 310 mg de Hidroxicloroquina base).
Contém Tartrazina (E102): 1,33 mg.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações Terapêuticas
Situações reumatológicas e dermatológicas:
- Lúpus eritematoso sistémico
- Lúpus eritematoso discóide
- Artrite reumatóide
- Artrite idiopática juvenil
- Distúrbios dermatológicos provocados ou agravados por
fotosensibilidade cutânea
Malária:
- Tratamento dos acessos agudos e para supressão da malária devida a
Plasmodium
vivax, P. ovale e P. malariae e estirpes sensíveis de P. falciparum.
- Erradicação de malária devido a estirpes cloroquina-sensíveis de
P. falciparum.
A hidroxicloroquina não é eficaz contra as estirpes de P. falciparum
resistentes à
cloroquina e não é activa contra as formas exo-eritrocíticas de P.
vivax, P. ovale e P.
malariae. Deste modo, não previne a infecção devida a estes
organismos quando
administrada profilacticamente, nem previne a recorrência da
infecção devida a estes
organismos.
4.2 Posologia e Modo de Administração
Apenas para administração oral. Os comprimidos devem ser ingeridos
às refeições ou
com um copo de leite.
APROVADO EM
03-06-2022
INFARMED
Nota: todas as doses referem-se ao sulfato de hidroxicloroquina e não
à base
equivalente.
Doenças reumáticas: A hidroxicloroquina é cumulativa na sua acção
e requer várias
semanas para exercer os seus efeitos terapêuticos, embora possam
ocorrer efeitos
indesejáveis menores relativamente cedo.
Se não ocorrer uma melhoria objectiva num prazo de 6 meses, o
fármaco deve ser
descontinuado.
- Artrite reumatóide: Nos adultos deve ser usada a dose mínima
eficaz e não deve
exceder os 6,5 mg/kg/dia (calculado pelo peso ideal e