Piqray 200 mg + 50 mg Filmtabletten

Țară: Elveția

Limbă: germană

Sursă: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Ingredient activ:

alpelisibum

Disponibil de la:

Novartis Pharma Schweiz AG

Codul ATC:

L01EM03

INN (nume internaţional):

alpelisibum

Forma farmaceutică:

Filmtabletten

Compoziție:

I) 200 mg: alpelisibum 200 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carboxymethylamylum natricum Ein Endwerte. Natrium-0.84 mg, hypromellosum, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum, Talkum, E 171, E 172, für compresso Dunst. II) 50 mg: alpelisibum 50 mg, cellulosum microcristallinum, mannitolum, carboxymethylamylum natricum Ein Endwerte. Natrium 0.21 mg, hypromellosum, magnesium stearas, Überzug: hypromellosum, macrogolum, Talkum, E 171, E 172, für compresso Dunst.

Clasă:

A

Grupul Terapeutică:

Synthetika

Zonă Terapeutică:

In Kombination mit Fulvestrant zur Behandlung von HR-positivem, HER2-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation

Statutul autorizaţiei:

zugelassen

Data de autorizare:

1970-01-01

Prospect

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Strukturierte Informationen
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▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Piqray haben?».
Piqray
Was ist Piqray und wann wird es angewendet?
Was sollte dazu beachtet werden?
Wann darf Piqray nicht eingenommen werden?
Wann ist bei der Einnahme von Piqray Vorsicht geboten?
Darf Piqray während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit
eingenommen werden?
Wie verwenden Sie Piqray?
Welche Nebenwirkungen kann Piqray haben?
Was ist ferner zu beachten?
Was ist in Piqray enthalten?
Zulassungsnummer
Wo erhalten Sie Piqray? Welche Packungen sind erhältlich?
Zulassungsinhaberin
Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2023 letztmals durch die
Arzneimittelbehörde (Swissmedic)
geprüft.
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können
dabei helfen, indem Sie Nebenwirkungen
melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende Kapitel
«Welche Nebenwirkungen kann
Piqray haben?».
Information für Patientinnen und Patienten
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Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das
Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden. Dieses
Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen
es nicht an andere Personen
weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie
Sie, könnte ihnen das
Arzneimittel schaden.
Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht
später nochmals lesen.
Piqray
Novartis Pharma Schweiz AG
Was ist Piqray und wann wird es angewendet?
Auf

Caracteristicilor produsului

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe «Unerwünschte Wirkungen».
Piqray
Novartis Pharma Schweiz AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Alpelisib.
Hilfsstoffe
Filmtablettenkern: cellulosum microcristallinum, mannitolum,
carboxymethylamylum natricum A
corresp. max. 0.21 mg, 0.63 mg resp. 0.84 mg Natrium pro 50mg, 150 mg
resp. 200 mg Tablette,
hypromellosum, magnesii stearas.
Tablettenüberzug: Hypromellosum, titanii dioxidum, macrogolum 4000,
talcum, ferri oxidum rubrum,
ferri oxidum nigrum.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Filmtabletten zu 50 mg, 150 mg und 200 mg.
·50 mg: Hellrosa, runde und gewölbte Tablette ohne Bruchkerbe mit
angeschrägten Kanten, mit der
Prägung «L7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen Seite.
·150 mg: Blassrote, ovale und gewölbte Tablette ohne Bruchkerbe mit
angeschrägten Kanten, mit der
Prägung «UL7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen
Seite.
·200 mg: Hellrote, ovale und gewölbte Tablette ohne Bruchkerbe mit
angeschrägten Kanten, mit der
Prägung «YL7» auf der einen Seite und «NVR» auf der anderen
Seite.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Piqray wird in Kombination mit Fulvestrant angewendet für die
Behandlung von postmenopausalen
Frauen mit Hormon-Rezeptor (HR)-positivem, humanen epidermalen
Wachstumsfaktor-Rezeptor-2
(HER2)-negativem fortgeschrittenem Brustkrebs mit einer
PIK3CA-Mutation nach Fortschreiten der
Erkrankung, wenn die Patienten zuvor eine endokrine Therapie
einschliesslich eines Aromatase
Inhibitors erhalten haben.
Dosierung/Anwendung
Die Behandlung mit Piqray muss durch einen Arzt mit Erfahrung in der
Krebstherapie eingeleitet
werden.
Bei Patienten mit Diabetes mellitus soll vor Beginn einer Therapie mit
Piqray eine Rücksprache mit
ein