Pipolphen 25 mg/ml soluţie injectabilă

Țară: Republica Moldova

Limbă: română

Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

Promethazinum

Disponibil de la:

Egis Pharmaceuticals PLC

Codul ATC:

R06AD02

INN (nume internaţional):

Promethazinum

Dozare:

25 mg/ml

Forma farmaceutică:

soluţie injectabilă

Unități în pachet:

N5x2

Tip de prescriptie medicala:

cu prescripție

Produs de:

Egis Pharmaceuticals PLC, Ungaria

Data de autorizare:

2018-03-25

Prospect

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
PIPOLPHEN 25 MG/ML SOLUŢIE INJECTABILĂ
Clorhidrat de prometazină
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pipolphen soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pipolphen soluţie
injectabilă
3.
Cum să utilizaţi Pipolphen soluţie injectabilă
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pipolphen soluţie injectabilă
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PIPOLPHEN SOLUŢIE INJECTABILĂ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
-
Tratamentul simptomatic al afecţiunilor alergice.
-
Profilaxia şi tratamentul greţii, vomei legate de unele intervenţii
medicale.
-
Sedare pe o perioadă scurtă de timp (în calitate de preparat
calmant).
-
Pentru creşterea efectului remediilor sedative şi analgezice pentru
înlăturarea durerilor în
intervenţiile chirurgicale.
-
Profilaxia şi tratamentul cinetozelor („răul de mişcare” în
călătoria cu diferite tipuri de
transport)
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI PIPOLPHEN SOLUŢIE
INJECTABILĂ
NU UTILIZAŢI PIPOLPHEN SOLUŢIE INJECTABILĂ
-
dacă sunteţi alergic la prometazină, fenotiazine sau la oricare
dintre celelalte componente ale
acestui medicament (enumerate la pct. 6),
-
dacă aveţi stare comatoasă

Caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pipolphen 25 mg/ml soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
1 ml soluţie conţine: clorhidrat de prometazină 25 mg.
Fiecare fiolă (2 ml) conţine: clorhidrat de prometazină 50 mg.
Excipienţi cu efect cunoscut:
Fiecare fiolă conţine: metabisulfit de potasiu 1,50 mg, sulfit de
sodiu 2,00 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă
Soluţie transparentă incoloră sau cu nuanţă verde, fără miros.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE

Tratamentul simptomatic a stărilor alergice de diversă origine
(rinită, conjunctivită,
prurit, urticarie, edem angioneurotic şi dermografism).

Terapie adjuvantă a reacţiilor anafilactice (după terapia
iniţială a simptomelor acute cu
alte preparate, de exemplu, cu epinefrină).

Preparatul poate fi utilizat ca remediu sedativ în perioada
preoperatorie şi postoperatorie,
de asemenea pentru realizarea efectului sedativ în practica
obstetricală.

Profilaxia şi tratamentul greţii şi vomei induse de anestezie sau
care apar în perioada
postoperatorie.

Preparatul poate avea efect benefic la administrarea concomitentă cu
analgezice pentru
înlăturarea durerii după intervenţie chirurgicală (potenţarea
efectelor analgezicelor).

Profilaxia şi tratamentul cinetozelor („răul de mişcare”).

Sedare de scurtă durată la adulţi şi copii.
4.1
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Regimul de dozare
Doza recomandată uzuală constituie 25-50 mg intramuscular profund,
în cazuri de urgenţă cu
ajutorul injecţiei intravenoase lente (25 mg prometazină/min) după
o dizolvare de 10 ori a
soluţiei iniţiale de 25 mg/ml cu apă pentru injecţie nemijlocit
înainte de administrare.
Doza maximă parenterală constituie 100 mg.
Vârstnici
Nu există recomandaţii specifice privind regimul de dozare.
Copii şi adolescenţi
Copii cu vârsta de 5-10 ani - câte 6,25 mg-12,5 mg, intramuscular