Piperacilina + Tazobactam Mylan 4000 mg + 500 mg Pó para solução injetável ou para perfusão

Țară: Portugalia

Limbă: portugheză

Sursă: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Ingredient activ:

Piperacilina + Tazobactam

Disponibil de la:

Viatris Limited

Codul ATC:

J01CR05

INN (nume internaţional):

Piperacillin + Tazobactam

Dozare:

4000 mg + 500 mg

Forma farmaceutică:

Pó para solução injetável ou para perfusão

Compoziție:

Piperacilina sódica 4170 mg ; Tazobactam sódico 536.6 mg

Calea de administrare:

Via intravenosa

Unități în pachet:

Frasco para injetáveis 10 unidade(s)

Clasă:

1.1.5 - Associações de penicilinas com inibidores das lactamases beta

Tip de prescriptie medicala:

MSRM restrita - Alínea a)

Grupul Terapeutică:

Genérico

Zonă Terapeutică:

piperacillin and beta-lactamase inhibitor

Indicații terapeutice:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

Rezumat produs:

Número de Registo: 5221247 CNPEM: N/A CHNM: 10003030 Não Comercializado

Statutul autorizaţiei:

Autorizado

Data de autorizare:

2009-08-25

Prospect

APROVADO EM
25-08-2009
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Piperacilina/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g pó para solução
injectável ou para perfusão
Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g pó para solução injectável
ou para perfusão
Piperacilina e tazobactam
Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou
farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Piperacilina/Tazobactam Mylan e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam Mylan
3. Como utilizar Piperacilina/Tazobactam Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina/Tazobactam Mylan
6. Outras informações
1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO
A
Piperacilina
pertence
ao
grupo
de
medicamentos
denominados
de
penicilinas,
antibióticos de largo espectro, que podem matar vários tipos de
bactérias. O Tazobactam
previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da
Piperacilina. Isto significa que
quando a Piperacilina e o Tazobactam são dados em conjunto, há mais
tipos de bactérias
que são mortas.
A Piperacilina/Tazobactam Mylan é utilizada em adultos para o
tratamento de infecções
bacterianas que afectam o tórax, tracto urinário (rins e bexiga),
abdómen ou pele.
A Piperacilina/Tazobactam Mylan é utilizada em crianças com idade
entre 2 e 12 anos
para o tratamento de infecções bacterianas em crianças com
contagens baixas de células
brancas (resistência reduzida às infecções).
2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM MYLAN
Não utilize Piperacilina/Tazobactam Mylan
APROVADO EM
25-08-2009
INFARMED
-se tem ale

Caracteristicilor produsului

APROVADO EM
25-08-2009
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERISTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Piperacilina/Tazobactam Mylan 2 g/0,25 g, Pó para solução
injectável ou para perfusão
Piperacilina/Tazobactam Mylan 4 g/0,5 g, Pó para solução
injectável ou para perfusão
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (na forma de
sal sódico) e 0,25 g
de tazobactam (na forma de sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém a 4 g de piperacilina (na forma
de sal sódico) e 0,5 g
de tazobactam (na forma de sal sódico).
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para
perfusão contém 4,7
mmol (108 mg) de sódio.
Um frasco para injectáveis com pó para solução injectável ou para
perfusão contém
9,4mmol (216 mg) de sódio.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução injectável ou para perfusão.
Pó liofilizado, estéril, branco a esbranquiçado.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
A Pipericilina/tazobactam Mylan é indicada para o tratamento de
infecções bacterianas
moderadas a graves, sistémicas e/ou locais, e que se suspeita ou se
detectou que são
devidas a bactérias produtoras de beta-lactamases, tais como:
Adultos/adolescentes e idosos:
Pneumonia nosocomial
Infecções do tracto urinário complicadas (incluindo pielonefrite)
Infecções intra-abdominais
Infecções da pele e tecidos moles
Infecções bacterianas em adultos neutropénicos
APROVADO EM
25-08-2009
INFARMED
Crianças (2-12 anos)
Infecções bacterianas em crianças neutropénicas.
Devem ser seguidas as normas ou orientações locais para a
utilização apropriada dos
antibióticos.
4.2 Posologia e modo de administração
Piperacilina/Tazobactam Mylan deve ser administrada como injecção
intravenosa lenta
(durante pelo menos 3-5 minutos) ou como perfusão intravenosa lenta
(durante 20-30
minutos).
Para as instruções de reconstituição, ver as secções 6.2 e 6.6.
O
tratamento
de