PHYSIONEAL 40 GLUCOZA 22,7 mg/ml

Țară: România

Limbă: română

Sursă: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredient activ:

COMBINATII

Disponibil de la:

BAXTER HEALTHCARE SA - IRLANDA

Codul ATC:

B05DB

INN (nume internaţional):

COMBINATII

Dozare:

22,7g/l

Forma farmaceutică:

SOL. PT. DIAL. PERIT.

Tip de prescriptie medicala:

PR

Produs de:

BAXTER HEALTHCARE SA - IRLANDA

Grupul Terapeutică:

PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE

Rezumat produs:

11786/2019/30 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/29 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/28 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/27 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/26 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/25 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/24 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 11786/2019/23 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 11786/2019/22 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector luer; 11786/2019/21 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector spike; 11786/2019/20 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector luer; 11786/2019/19 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector spike; 11786/2019/18 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/17 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/16 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/15 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 11786/2019/14 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/13 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike; 11786/2019/12 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/11 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/10 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/09 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/08 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector luer; 11786/2019/07 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector spike; 11786/2019/06 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector luer; 11786/2019/05 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector spike; 11786/2019/04 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/03 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 11786/2019/02 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/01 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/30 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/29 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/28 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/27 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/26 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/25 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/24 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 4750/2004/23 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 4750/2004/22 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector luer; 4750/2004/21 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector spike; 4750/2004/20 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector luer; 4750/2004/19 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector spike; 4750/2004/18 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/17 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/16 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/15 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/14 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/13 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/12 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/11 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/10 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/09 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/08 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector luer; 4750/2004/07 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector spike; 4750/2004/06 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector luer; 4750/2004/05 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector spike; 4750/2004/04 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/03 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/02 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/01 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike;

Prospect

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/01-30 _ Anexa 1_ 11786/2019/01-30 11787/2019/01-30 PROSPECT
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 MG/ML SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 MG/ML SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 MG/ML SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ
PERITONEALĂ
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră. Acestea includ orice
posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect..
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este PHYSIONEAL 40 şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PHYSIONEAL 40
3.
Cum să vi se administreze PHYSIONEAL 40
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează PHYSIONEAL 40
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1. CE ESTE PHYSIONEAL 40 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Physioneal
40
este
o
soluţie
pentru
dializă
peritoneală.
Acesta
îndepărtează
apa
şi
produşii
de
metabolizare din sânge şi corectează concentraţiile anormale de
sare din sânge. Physioneal 40 conţine
diferite concentraţii de glucoză (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml și 38,6
mg/ml). Cu cât concentraţia de glucoză
în soluţie este mai mare cu atât cantitatea de apa îndepărtată
din sânge este mai mare.
Physioneal 40 vă poate fi prescris dacă aveţi:

o insuficienţă renală temporară sau cronică;

retenţie severă de apă;

o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale
valorilor sărurilor din sânge;

anumite intoxicaţii

Caracteristicilor produsului

1
AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR.
11786
/2019/01-30 _Anexa 2_
_ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ
22,7
mg/ml soluție pentru dializă peritoneală
2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Înainte de amestecare
1000 ML SOLUŢIE ELECTROLIŢI (CAMERA MICĂ

A

)
Substanţe active:
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
Clorură de calciu x 2 H
2
O
Clorură de magneziu x 6 H
2
O
62,600 g/l
68,850 g/l
0,507 g/l
0,140 g/l
1000 ML SOLUŢIE TAMPON (CAMERA MARE

B

)
Substanţe active:
Clorură de sodiu
Bicarbonat de sodiu
Soluţie lactat de sodiu (S)
8,430 g/l
3,290 g/l
2,630 g/l
DUPĂ AMESTECARE
1000 ml din soluţia amestecată conţin:
Substanţe active:
Glucoză anhidră
sub formă de glucoză monohidrat
Clorură de sodiu
Clorură de calciu x 2 H
2
O
Clorură de magneziu x 6 H
2
O
Bicarbonat de sodiu
Soluţie lactat de sodiu (S)
22,700 g/l
25,000 g/l
5,380 g/l
0,184 g/l
0,051 g/l
2,100 g/l
1,680 g/l
1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 362,5 ml de
soluţie A şi 637,5 ml de soluţie B.
Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l
Glucoză anhidră (C
6
H
12
O
6
)
Na+
Ca
++
Mg
++
Cl
-
HCO
3
-
C
3
H
5
O
3
126 mmol/l
132 mmol/l
1,25 mmol/l
0,25 mmol/l
95 mmol/l
25 mmol/l
15 mmol/l
2
(Numărul ‘40’ specifică concentraţia tampon a soluţiei: 15
mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat = 40
mmol/l)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie pentru dializă peritoneală.
Soluţie sterilă, limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei finale este 7,4.
Osmolaritate
395 mOsmol/l
4. DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
_Physioneal 40 Glucoza _
22,7
_ mg/ml_
este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este
utilizată,
incluzând:
- Insuficiență renală acută și cronică;
- Retenție hidrică masivă;
- Dezechilibre electrolitice severe;
- Intoxicații medicamentoase cu substanțe dializabile, c�