Country: Rúmenía
Tungumál: rúmenska
Heimild: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
COMBINATII
BAXTER HEALTHCARE SA - IRLANDA
B05DB
COMBINATII
22,7g/l
SOL. PT. DIAL. PERIT.
PR
BAXTER HEALTHCARE SA - IRLANDA
PREPARATE PENTRU DIALIZA PERITONEALA SOLUTII HIPERTONE
11786/2019/30 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/29 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/28 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/27 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/26 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/25 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/24 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 11786/2019/23 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 11786/2019/22 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector luer; 11786/2019/21 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector spike; 11786/2019/20 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector luer; 11786/2019/19 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector spike; 11786/2019/18 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/17 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 11786/2019/16 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/15 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 11786/2019/14 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/13 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike; 11786/2019/12 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/11 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/10 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 11786/2019/09 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 11786/2019/08 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector luer; 11786/2019/07 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector spike; 11786/2019/06 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector luer; 11786/2019/05 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector spike; 11786/2019/04 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/03 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 11786/2019/02 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 11786/2019/01 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/30 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/29 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/28 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/27 Cutie x 5 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/26 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/25 Cutie x 5 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/24 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 4750/2004/23 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector lineo; 4750/2004/22 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector luer; 4750/2004/21 Cutie x 5 pungi twin (2 l), cu conector spike; 4750/2004/20 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector luer; 4750/2004/19 Cutie x 5 pungi single (2 l), cu conector spike; 4750/2004/18 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/17 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector lineo; 4750/2004/16 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/15 Cutie x 6 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/14 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/13 Cutie x 6 pungi single (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/12 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/11 Cutie x 4 pungi twin (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/10 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector luer; 4750/2004/09 Cutie x 4 pungi single (2,5 l), cu conector spike; 4750/2004/08 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector luer; 4750/2004/07 Cutie x 4 pungi twin (2 l), cu conector spike; 4750/2004/06 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector luer; 4750/2004/05 Cutie x 4 pungi single (2 l), cu conector spike; 4750/2004/04 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/03 Cutie x 5 pungi twin (1,5 l), cu conector spike; 4750/2004/02 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector luer; 4750/2004/01 Cutie x 5 pungi single (1,5 l), cu conector spike;
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11785/2019/01-30 _ Anexa 1_ 11786/2019/01-30 11787/2019/01-30 PROSPECT PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 13,6 MG/ML SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 MG/ML SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 38,6 MG/ML SOLUȚIE PENTRU DIALIZĂ PERITONEALĂ CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.. ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI: 1. Ce este PHYSIONEAL 40 şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi PHYSIONEAL 40 3. Cum să vi se administreze PHYSIONEAL 40 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează PHYSIONEAL 40 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PHYSIONEAL 40 ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Physioneal 40 este o soluţie pentru dializă peritoneală. Acesta îndepărtează apa şi produşii de metabolizare din sânge şi corectează concentraţiile anormale de sare din sânge. Physioneal 40 conţine diferite concentraţii de glucoză (13,6 mg/ml, 22,7 mg/ml și 38,6 mg/ml). Cu cât concentraţia de glucoză în soluţie este mai mare cu atât cantitatea de apa îndepărtată din sânge este mai mare. Physioneal 40 vă poate fi prescris dacă aveţi: o insuficienţă renală temporară sau cronică; retenţie severă de apă; o tulburare severă a acidităţii sau alcalinităţii (pH) şi ale valorilor sărurilor din sânge; anumite intoxicaţii Lestu allt skjalið
1 AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 11786 /2019/01-30 _Anexa 2_ _ _REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI_ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI PHYSIONEAL 40 GLUCOZĂ 22,7 mg/ml soluție pentru dializă peritoneală 2. COMPOZIȚIE CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ Înainte de amestecare 1000 ML SOLUŢIE ELECTROLIŢI (CAMERA MICĂ A ) Substanţe active: Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat Clorură de calciu x 2 H 2 O Clorură de magneziu x 6 H 2 O 62,600 g/l 68,850 g/l 0,507 g/l 0,140 g/l 1000 ML SOLUŢIE TAMPON (CAMERA MARE B ) Substanţe active: Clorură de sodiu Bicarbonat de sodiu Soluţie lactat de sodiu (S) 8,430 g/l 3,290 g/l 2,630 g/l DUPĂ AMESTECARE 1000 ml din soluţia amestecată conţin: Substanţe active: Glucoză anhidră sub formă de glucoză monohidrat Clorură de sodiu Clorură de calciu x 2 H 2 O Clorură de magneziu x 6 H 2 O Bicarbonat de sodiu Soluţie lactat de sodiu (S) 22,700 g/l 25,000 g/l 5,380 g/l 0,184 g/l 0,051 g/l 2,100 g/l 1,680 g/l 1000 ml de soluţie finală după amestecare corespunde la 362,5 ml de soluţie A şi 637,5 ml de soluţie B. Compoziţia soluţiei finale după amestecare în mmol/l Glucoză anhidră (C 6 H 12 O 6 ) Na+ Ca ++ Mg ++ Cl - HCO 3 - C 3 H 5 O 3 126 mmol/l 132 mmol/l 1,25 mmol/l 0,25 mmol/l 95 mmol/l 25 mmol/l 15 mmol/l 2 (Numărul ‘40’ specifică concentraţia tampon a soluţiei: 15 mmol/l lactat + 25 mmol/l bicarbonat = 40 mmol/l) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie pentru dializă peritoneală. Soluţie sterilă, limpede, incoloră. pH-ul soluţiei finale este 7,4. Osmolaritate 395 mOsmol/l 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE _Physioneal 40 Glucoza _ 22,7 _ mg/ml_ este indicat în toate cazurile în care dializa peritoneală este utilizată, incluzând: - Insuficiență renală acută și cronică; - Retenție hidrică masivă; - Dezechilibre electrolitice severe; - Intoxicații medicamentoase cu substanțe dializabile, c Lestu allt skjalið