Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
pertuzumab, trastuzumab
Roche Registration GmbH
L01XY
pertuzumab, trastuzumab
Antineoplastiske midler
Bryst neoplasmer
Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.
Revision: 3
autoriseret
2020-12-21
51 B. INDLÆGSSEDDEL 52 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PHESGO 600 MG/600 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING PHESGO 1.200 MG/600 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING pertuzumab/trastuzumab Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. • Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk . OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge Phesgo 3. Sådan skal du bruge Phesgo 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Phesgo er et lægemmiddel til kræft, som indeholder to aktive stoffer: pertuzumab og trastuzumab. • Pertuzumab og trastzumab, er monoklonale antistoffer. De er designet til at binde til et specifikt sted på celler, der hedder ”human epidermal vækstfaktor-receptor 2” (HER2). • HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og fremmer deres vækst. • Ved at binde sig til HER2 på kræftceller, kan pertuzumab og trastuzumab bremse væksten eller slå dem ihjel. Phesgo findes i 2 forskellige styrker. Se afsnit 6 for yderligere information. Phesgo bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, som er af typen ”HER2-positiv” – lægen vil teste dig for dette. Det kan anvendes når: • Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel lungerne eller leveren (dannet metastaser), eller hvis kræften er kommet tilbage i brystet eller omkring b Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning Phesgo 1.200 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning Et hætteglas med 10 ml opløsning indeholder 600 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab. Hver ml opløsning indeholder 60 mg pertuzumab og 60 mg trastuzumab. Phesgo 1.200 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning Et hætteglas med 15 ml opløsning indeholder 1.200 mg pertuzumab og 600 mg trastuzumab. Hver ml opløsning indeholder 80 mg pertuzumab og 40 mg trastuzumab. Pertuzumab og trastuzumab er humaniserede immunglobulin (Ig)G1 monoklonale antistoffer produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved rekombinant deoxyribonukleinsyre (DNA)-teknologi. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Injektionsvæske, opløsning. Klar til opaliserende opløsning, farveløs til svagt brunlig, pH 5,2-5,8, osmolalitet på 270-370 mOsmol/kg og 275-375 mOsmol/kg for henholdsvis 1.200 mg/600 mg og 600 mg/600 mg opløsninger. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Tidlig brystkræft Phesgo er i kombination med kemoterapi indiceret til: • Neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt avanceret eller inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt. 5.1) • Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig brystkræft med høj risiko for tilbagefald (se pkt. 5.1) Metastatisk brystkræft Phesgo er i kombination med docetaxel indiceret til voksne patienter med HER2-positiv, metastatisk eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft, som ikke tidligere har fået anti-HER2- behandling eller kemoterapi for deres m Citiți documentul complet