Phesgo

Land: Evrópusambandið

Tungumál: danska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

pertuzumab, trastuzumab

Fáanlegur frá:

Roche Registration GmbH

ATC númer:

L01XY

INN (Alþjóðlegt nafn):

pertuzumab, trastuzumab

Meðferðarhópur:

Antineoplastiske midler

Lækningarsvæði:

Bryst neoplasmer

Ábendingar:

Early breast cancer (EBC)Phesgo is indicated for use in combination with chemotherapy in:the neoadjuvant treatment of adult patients with HER2-positive, locally advanced, inflammatory, or early stage breast cancer at high risk of recurrencethe adjuvant treatment of adult patients with HER2-positive early breast cancer at high risk of recurrenceMetastatic breast cancer (MBC)Phesgo is indicated for use in combination with docetaxel in adult patients with HER2-positive metastatic or locally recurrent unresectable breast cancer, who have not received previous anti-HER2 therapy or chemotherapy for their metastatic disease.

Vörulýsing:

Revision: 3

Leyfisstaða:

autoriseret

Leyfisdagur:

2020-12-21

Upplýsingar fylgiseðill

51
B. INDLÆGSSEDDEL
52
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PHESGO 600 MG/600 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
PHESGO 1.200 MG/600 MG INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
pertuzumab/trastuzumab
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide.
•
Kontakt lægen eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Phesgo
3.
Sådan skal du bruge Phesgo
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Phesgo er et lægemmiddel til kræft, som indeholder to aktive
stoffer: pertuzumab og trastuzumab.
•
Pertuzumab og trastzumab, er monoklonale antistoffer. De er designet
til at binde til et specifikt
sted på celler, der hedder ”human epidermal vækstfaktor-receptor
2” (HER2).
•
HER2 findes i store mængder på overfladen af nogle kræftceller og
fremmer deres vækst.
•
Ved at binde sig til HER2 på kræftceller, kan pertuzumab og
trastuzumab bremse væksten eller
slå dem ihjel.
Phesgo findes i 2 forskellige styrker. Se afsnit 6 for yderligere
information.
Phesgo bruges til at behandle voksne patienter med brystkræft, som er
af typen ”HER2-positiv” –
lægen vil teste dig for dette. Det kan anvendes når:
•
Kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, for eksempel
lungerne eller leveren (dannet
metastaser), eller hvis kræften er kommet tilbage i brystet eller
omkring b

Vara einkenni

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning
Phesgo 1.200 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Phesgo 600 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas med 10 ml opløsning indeholder 600 mg pertuzumab og 600
mg trastuzumab.
Hver ml opløsning indeholder 60 mg pertuzumab og 60 mg trastuzumab.
Phesgo 1.200 mg/600 mg injektionsvæske, opløsning
Et hætteglas med 15 ml opløsning indeholder 1.200 mg pertuzumab og
600 mg trastuzumab.
Hver ml opløsning indeholder 80 mg pertuzumab og 40 mg trastuzumab.
Pertuzumab og trastuzumab er humaniserede immunglobulin (Ig)G1
monoklonale antistoffer
produceret i pattedyrsceller (ovarieceller fra kinesisk hamster) ved
rekombinant deoxyribonukleinsyre
(DNA)-teknologi.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar til opaliserende opløsning, farveløs til svagt brunlig, pH
5,2-5,8, osmolalitet på 270-370
mOsmol/kg og 275-375 mOsmol/kg for henholdsvis 1.200 mg/600 mg og 600
mg/600 mg
opløsninger.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Tidlig brystkræft
Phesgo er i kombination med kemoterapi indiceret til:
•
Neoadjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv, lokalt
avanceret eller
inflammatorisk brystkræft eller tidlig brystkræft med høj risiko
for tilbagefald (se pkt. 5.1)
•
Adjuverende behandling af voksne patienter med HER2-positiv tidlig
brystkræft med høj risiko
for tilbagefald (se pkt. 5.1)
Metastatisk brystkræft
Phesgo er i kombination med docetaxel indiceret til voksne patienter
med HER2-positiv, metastatisk
eller lokalt recidiverende, ikke-resecérbar brystkræft, som ikke
tidligere har fået anti-HER2-
behandling eller kemoterapi for deres m