Phenoleptil 12,5 mg tabl.

Țară: Belgia

Limbă: olandeză

Sursă: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Ingredient activ:

Fenobarbital 12.5 mg

Disponibil de la:

Le Vet Pharma

Codul ATC:

QN03AA02

INN (nume internaţional):

Phenobarbital

Dozare:

12,5 mg

Forma farmaceutică:

Tablet

Compoziție:

Fenobarbital 12.5 mg

Calea de administrare:

Oraal gebruik

Grupul Terapeutică:

hond

Zonă Terapeutică:

Phenobarbital

Rezumat produs:

CTI-code: 394344-05 - De grootte van de verpakking: 1000 (100 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-04 - De grootte van de verpakking: 500 (50 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2874840 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-01 - De grootte van de verpakking: 50 (5 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-03 - De grootte van de verpakking: 250 (25 x 10) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 394344-02 - De grootte van de verpakking: 100 (10 x 10) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 2874832 - Levering wijze: Medisch voorschrift

Statutul autorizaţiei:

Gecommercialiseerd: Nee

Data de autorizare:

2011-06-17

Prospect

Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 12,5 MG
1
BIJSLUITER
PHENOLEPTIL 12,5 MG TABLETTEN VOOR HONDEN
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:Dechra
Regulatory B.V.
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Nederland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Lelypharma B.V.
Zuiveringweg 42
8243 PZ Lelystad
Nederland
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2
Kalinovica
10436 Rakov Potok
Kroatië
Alleen de site verantwoordelijk voor testen en vrijgifte van de
batches zal vermeld worden op de
gedrukte bijsluiter.
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 12,5 mg tabletten voor honden
Fenobarbital
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN)
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met bruine spikkeltjes
en een breukstreep aan één zijde
(diameter 6 mm), bevattende 12,5 mg fenobarbital. De tabletten kunnen
niet worden gedeeld.
4.
INDICATIE(S)
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Niet gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of andere
barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 5 kg lichaamsgewicht.
6.
BIJWERKINGEN
Bijsluiter – NL Versie
PHENOLEPTIL 12,5 MG
2
Bij aanvang van de therapie kunnen ataxie, slaperigheid, loomheid en
duizeligheid optreden, maar
deze effecten zijn meestal van voorbijgaande aard en verdwijnen in de
meeste, maar niet alle gevallen
na voortdurende toediening.
Sommige dieren kunnen een paradoxale hyperexcitabiliteit vertonen,
voornamelijk na het eerste begin
met de therapie. Omdat deze hyperexcitabiliteit geen verband houdt met
overdosering is een verlaging
van de dosis niet nodig.
Polyurie, polydipsie en polyphagie kunnen bij gemiddelde of hoge
therapeutische actieve
serumspiegels optre

Caracteristicilor produsului

SKP – NL Versie
PHENOLEPTIL 12,5 MG
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
PHENOLEPTIL 12,5 mg tabletten voor honden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Iedere 80 mg tablet bevat
WERKZAAM BESTANDDEEL MG
Fenobarbital
12,5
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet.
Witte tot bijna witte, ronde, biconvexe tablet met bruine spikkeltjes
en een breukstreep aan één
zijde (diameter 6 mm). De tabletten kunnen niet worden gedeeld.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Preventie van aanvallen door gegeneraliseerde epilepsie bij honden.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken in het geval van overgevoeligheid voor het werkzame
bestanddeel of andere
barbituraten.
Niet gebruiken bij dieren met een ernstige verminderde leverfunctie.
Niet gebruiken bij dieren met ernstige renale of cardiovasculaire
aandoeningen.
Niet gebruiken bij dieren met minder dan 5 kg lichaamsgewicht.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
De beslissing om te beginnen met anti-epileptische therapie met
fenobarbital dient voor ieder
geval apart te worden geëvalueerd en is afhankelijk van aantal,
frequentie, duur en ernst van de
aanvallen bij honden.
Algemene aanbevelingen om te beginnen met therapie zijn onder andere
het optreden van een
enkele aanval vaker dan eens per 4-6 weken, clusteractiviteit van
aanvallen (meer dan één
aanval per 24 uur) of status epilepticus, ongeacht de frequentie.
Om een succesvolle therapie te bereiken dient de toediening van de
tabletten elke dag op
hetzelfde tijdstip te geschieden.
Het stoppen met, of de overgang van andere anti-epileptische
behandelingswijzen dient
stapsgewijs te gebeuren om een toename in de frequentie van aanvallen
te voorkomen.
Sommige honden vertonen geen epileptische aanvallen tijdens de
behandeling, maar sommige
honden laten enkel een afname van aanvallen zien. Sommige h